Une étude pour évaluer l'effet du tocilizumab sur les signes et les symptômes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
28 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la réduction des signes et des symptômes pendant le traitement par le tocilizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'innocuité et l'efficacité, en ce qui concerne la réduction des signes et des symptômes, du traitement par tocilizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.
Les patients recevront du tocilizumab 8 mg/kg IV toutes les 4 semaines pour un total de 6 perfusions.
Les patients recevant déjà du méthotrexate à l'entrée dans l'étude peuvent poursuivre leur traitement avec le tocilizumab. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manila, Philippines, 1000
- Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
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Manila, Philippines, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
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Muntinlupa, Philippines, 1770
- Alabang Medical Center
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San Fernando, Philippines, 2000
- Our Lady of Mount Carmel Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes, >= 18 ans ;
- polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée > 8 semaines et < 4 ans avant l'inclusion ;
- naïf ou ne répondant pas bien au méthotrexate ;
- nombre d'articulations enflées> = 8 (nombre de 66 articulations) et nombre d'articulations douloureuses> = 8 (nombre de 68 articulations) au dépistage et au départ.
Critère d'exclusion:
- maladie auto-immune rhumatismale autre que la polyarthrite rhumatoïde;
- les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de classe fonctionnelle IV ;
- antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde ou une autre maladie auto-immune systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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8mg/kg iv toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant atteint une amélioration de 20 % (%) de l'American College of Rheumatology (ACR) (réponse ACR20) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Réponse ACR20 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 20 % du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et amélioration de 20 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3 ) Évaluation de la douleur par le patient (échelle visuelle analogique [EVA]), 4) évaluation par le participant de l'incapacité fonctionnelle via un questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) et 5) vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) à chaque visite.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration ACR de 50 % (réponse ACR50) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Réponse ACR50 : amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et amélioration de 50 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le patient (EVA) ), 4) évaluation par le participant de l'incapacité fonctionnelle via un HAQ, et 5) ESR à chaque visite.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration ACR de 70 % (réponse ACR70) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Réponse ACR70 : amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et amélioration de 70 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le patient (EVA) ), 4) évaluation par le participant de l'incapacité fonctionnelle via un HAQ, et 5) ESR à chaque visite.
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Semaine 24
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Score HAQ Disability Index (HAQ-DI) au départ et à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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HAQ-DI est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par les participants.
Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 ensembles de composants : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités.
Chaque domaine a au moins 2 questions composantes.
Il y a 4 réponses possibles pour chaque composante 0=sans aucune difficulté 1=avec quelques difficultés 2=avec beaucoup de difficultés 3=incapable de faire.
Pour calculer le HAQ-DI, le participant doit avoir un score de domaine pour au moins 6 des 8 domaines.
Le HAQ-DI est la somme des scores, divisée par le nombre de domaines qui ont un score (dans la gamme 6-8) pour un score total possible minimum/maximum de 0 (meilleur) à 3 (pire).
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Ligne de base et Semaine 24
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de fatigue (FACIT-F) au départ et à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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FACIT-F est un questionnaire en 13 items.
Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse des participants).
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflète une amélioration de l'état de santé.
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Ligne de base et Semaine 24
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Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations - Taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) au départ et à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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DAS28-ESR calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de l'ESR (millimètres par heure [mm/heure]) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluation de l'activité arthritique par le participant) avec des scores transformés allant de 0 à 10; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie.
DAS28 inférieur ou égal à (≤) 3,2 est égal à (=) faible activité de la maladie, DAS28 supérieur à (>) 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de participants en rémission de la maladie à la semaine 24 évalué à l'aide du DAS28-ESR
Délai: Semaine 24
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DAS28-ESR calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de l'ESR (mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluation de l'activité arthritique par le participant) avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie.
DAS28 <2,6=rémission.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une faible activité de la maladie à la semaine 24 évalué à l'aide du DAS28-ESR
Délai: Semaine 24
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DAS28-ESR calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de l'ESR (mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluation de l'activité arthritique par le participant) avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie.
DAS28 > 2,6 et < 3,2 = faible activité de la maladie.
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Semaine 24
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Délai d'apparition de la réponse ACR20/50/70
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le délai d'apparition de la réponse ACR 20/50/70 a été calculé comme le nombre de semaines entre l'administration de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réalisation de la réponse ACR 20/50/70 selon les critères.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2009
Première publication (Estimation)
20 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22074
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