En studie för att bedöma effekten av tocilizumab på tecken och symtom hos patienter med reumatoid artrit
28 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen studie för att utvärdera säkerheten och minskningen av tecken och symtom under behandling med tocilizumab hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit
Denna enarmade, öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten, med avseende på minskning av tecken och symtom, av behandling med tocilizumab hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit.
Patienterna kommer att få tocilizumab 8 mg/kg IV var fjärde vecka för totalt 6 infusioner.
Patienter som redan får metotrexat vid inträdet i studien kan fortsätta med sin behandling tillsammans med tocilizumab. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är <100 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
-
Manila, Filippinerna, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Muntinlupa, Filippinerna, 1770
- Alabang Medical Center
-
San Fernando, Filippinerna, 2000
- Our Lady of Mount Carmel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter,>=18 år;
- reumatoid artrit diagnostiserad >8 veckor och <4 år före baslinjen;
- naiv mot, eller svarar inte bra på, metotrexat;
- antal svullna leder >=8 (antal 66 leder) och antal ömma leder>=8 (antal 68 leder) vid screening och baslinje.
Exklusions kriterier:
- reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit;
- patienter med funktionell klass IV reumatoid artrit;
- historia av, eller aktuell, inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit eller annan systemisk autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
8 mg/kg iv var 4:e vecka i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%) förbättring (ACR20-svar) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ACR20-svar: större än eller lika med (≥) 20 % förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 20 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet, 3 ) Patientbedömning av smärta (visuell analog skala [VAS]), 4) deltagares bedömning av funktionshinder via ett hälsobedömningsformulär (HAQ) och 5) erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid varje besök.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ACR 50 % förbättring (ACR50 Response) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ACR50-svar: ≥50 % förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 50 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) Patientbedömning av smärta (VAS) ), 4) deltagarbedömning av funktionshinder via en HAQ och 5) ESR vid varje besök.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR 70 % förbättring (ACR70 Response) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ACR70-svar: ≥70 % förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) Patientbedömning av smärta (VAS) ), 4) deltagarbedömning av funktionshinder via en HAQ, och 5) ESR vid varje besök.
|
Vecka 24
|
|
HAQ Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
HAQ-DI är ett deltagarrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 komponentuppsättningar: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Varje domän har minst 2 komponentfrågor.
Det finns 4 möjliga svar för varje komponent 0=utan några svårigheter 1=med vissa svårigheter 2=med mycket svårighet 3=kan inte göra.
För att beräkna HAQ-DI måste deltagaren ha en domänpoäng för minst 6 av 8 domäner.
HAQ-DI är summan av poängen, dividerat med antalet domäner som har en poäng (inom intervallet 6-8) för en total möjlig poäng minimum/maximal 0 (bäst) till 3 (sämst).
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue (FACIT-F) poäng vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större svar på frågorna är (med undantag för 2 negativt angivna), desto större trötthet.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus deltagarnas svar).
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglar en förbättring av hälsotillståndet.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28 led - erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
DAS28-ESR beräknat från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28 leder, ESR (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning) med transformerade poäng på 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet.
DAS28 mindre än eller lika med (≤)3,2 är lika med (=) låg sjukdomsaktivitet, DAS28 större än (>)3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel deltagare med sjukdomsremission vid vecka 24 bedömd med DAS28-ESR
Tidsram: Vecka 24
|
DAS28-ESR beräknat från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28 leder, ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning) med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet.
DAS28 <2,6=remission.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet vid vecka 24 bedömd med DAS28-ESR
Tidsram: Vecka 24
|
DAS28-ESR beräknat från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28 leder, ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning) med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet.
DAS28 >2,6 och <3,2=låg sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 24
|
|
Tid till början av ACR20/50/70-svar
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Tid till början av ACR 20/50/70-svar beräknades som antalet veckor från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till datumet för första uppnående av ACR 20/50/70 enligt kriterier.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .