Исследование по оценке влияния тоцилизумаба на признаки и симптомы у пациентов с ревматоидным артритом
28 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование для оценки безопасности и уменьшения признаков и симптомов во время лечения тоцилизумабом у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.
В этом открытом исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность и эффективность лечения тоцилизумабом в отношении уменьшения признаков и симптомов у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Пациенты будут получать тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели, всего 6 инфузий.
Пациенты, уже получавшие метотрексат на момент включения в исследование, могут продолжать лечение вместе с тоцилизумабом. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — <100 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
-
Manila, Филиппины, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Muntinlupa, Филиппины, 1770
- Alabang Medical Center
-
San Fernando, Филиппины, 2000
- Our Lady of Mount Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты >=18 лет;
- ревматоидный артрит, диагностированный >8 недель и <4 лет до исходного уровня;
- наивен или плохо реагирует на метотрексат;
- количество опухших суставов >=8 (количество суставов 66) и количество болезненных суставов >=8 (количество суставов 68) при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
- ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ревматоидного артрита;
- больные ревматоидным артритом IV функционального класса;
- История или текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от ревматоидного артрита, или другое системное аутоиммунное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
8 мг/кг в/в каждые 4 недели в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 20-процентного (%) улучшения Американского колледжа ревматологии (ACR) (ответ ACR20) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ ACR20: больше или равно (≥) 20% улучшению количества болезненных или опухших суставов и 20% улучшение 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участниками, 3 ) Оценка боли пациентом (визуальная аналоговая шкала [ВАШ]), 4) оценка участниками функциональной нетрудоспособности с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ) и 5) скорость оседания эритроцитов (СОЭ) при каждом посещении.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших улучшения ACR на 50% (ответ ACR50) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ ACR50: улучшение на ≥50% количества болезненных или опухших суставов и улучшение на 50% по 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участниками, 3) оценка боли пациентом (ВАШ). ), 4) оценка участниками функциональной инвалидности с помощью HAQ и 5) СОЭ при каждом посещении.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших улучшения ACR на 70% (ответ ACR70) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ ACR70: ≥70% улучшение количества болезненных или опухших суставов и 70% улучшение по 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участниками, 3) оценка боли пациентом (ВАШ). ), 4) оценка участниками функциональной инвалидности с помощью HAQ и 5) СОЭ при каждом посещении.
|
Неделя 24
|
|
Показатель индекса инвалидности HAQ (HAQ-DI) на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
HAQ-DI представляет собой анкету, сообщаемую участниками, специфичную для ревматоидного артрита.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 наборам компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия.
В каждом домене есть как минимум 2 вопроса-компонента.
Для каждого компонента есть 4 возможных ответа: 0=без каких-либо затруднений 1=с небольшими трудностями 2=с большим трудом 3=не могу сделать.
Для расчета HAQ-DI участник должен иметь оценку домена как минимум в 6 из 8 доменов.
HAQ-DI представляет собой сумму баллов, разделенную на количество доменов, которые имеют балл (в диапазоне 6-8) для общего возможного минимального/максимального балла от 0 (лучший) до 3 (худший).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - оценка утомляемости (FACIT-F) на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов.
Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше усталость.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как (4 минус ответы участников).
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражает улучшение состояния здоровья.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Оценка активности заболевания на основе 28 совместных подсчетов - скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
DAS28-СОЭ рассчитывается на основе количества опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки активности заболевания пациентом (оценка активности артрита, оцененная участником) с преобразованными баллами в диапазоне 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни.
DAS28 меньше или равен (≤)3,2 соответствует (=) низкой активности заболевания, DAS28 больше (>)3,2 до 5,1 = от умеренной до высокой активности заболевания.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников с ремиссией заболевания на 24-й неделе, оцененных с использованием DAS28-ESR
Временное ограничение: Неделя 24
|
DAS28-ESR рассчитывали по количеству опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом (оценка активности артрита, оцененная участником) с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни.
DAS28 <2,6 = ремиссия.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания на неделе 24, оцененной с использованием DAS28-ESR
Временное ограничение: Неделя 24
|
DAS28-ESR рассчитывали по количеству опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом (оценка активности артрита, оцененная участником) с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни.
DAS28 >2,6 и <3,2 = низкая активность заболевания.
|
Неделя 24
|
|
Время до начала ответа ACR20/50/70
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Время до начала ответа ACR 20/50/70 рассчитывали как количество недель от введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого достижения ACR 20/50/70 по критериям.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML22074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .