Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a tocilizumab hatásának felmérésére a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek jeleire és tüneteire

2017. június 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a tocilizumab-kezelés során tapasztalható jelek és tünetek biztonságosságának és csökkenésének értékelésére közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez az egyágú, nyílt vizsgálat a mérsékelt vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek tocilizumab-kezelésének biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni, tekintettel a jelek és tünetek csökkentésére. A betegek 8 mg/ttkg IV tocilizumabot kapnak 4 hetente, összesen 6 infúzióban. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépéskor már kaptak metotrexátot, folytathatják a kezelést a tocilizumabbal. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, és a célminta mérete <100 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1770
        • Alabang Medical Center
      • San Fernando, Fülöp-szigetek, 2000
        • Our Lady of Mount Carmel Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • a kiindulási állapot előtt >8 héttel és <4 évvel diagnosztizált rheumatoid arthritis;
  • naiv vagy nem reagál jól a metotrexátra;
  • duzzadt ízületek száma >=8 (66 ízületszám) és érzékeny ízületi szám >=8 (68 ízületi szám) a szűréskor és a kiindulási értéknél.

Kizárási kritériumok:

  • reumás autoimmun betegség, kivéve a rheumatoid arthritist;
  • IV. funkcionális osztályú rheumatoid arthritisben szenvedő betegek;
  • a kórelőzményben szereplő vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség, kivéve a rheumatoid arthritist vagy más szisztémás autoimmun rendellenességet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg iv. 4 hetente 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 százalékos (%) javulását (ACR20 válasz) elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
ACR20 válasz: nagyobb vagy egyenlő (≥) 20%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában, és 20%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3 esetében: 1) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a betegség aktivitásának résztvevői értékelése, 3 ) A páciens fájdalmának felmérése (vizuális analóg skála [VAS]), 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői felmérése egy Health Assessment Questionnaire (HAQ) segítségével, és 5) az eritrocita ülepedési arány (ESR) minden egyes látogatás alkalmával.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os ACR-javulást értek el (ACR50 válasz) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
ACR50 válasz: ≥50%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában, és 50%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3-ban: 1) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a betegség aktivitásának résztvevői értékelése, 3) A páciens fájdalomértékelése (VAS) ), 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői értékelése HAQ-n keresztül, és 5) ESR minden egyes látogatás alkalmával.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 70%-os javulást értek el (ACR70 válasz) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
ACR70 válasz: ≥70%-os javulás a gyengéd vagy duzzadt ízületek számában, és 70%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3 esetében: 1) A betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése, 2) a betegség aktivitásának résztvevői értékelése, 3) A páciens fájdalomértékelése (VAS) ), 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői értékelése HAQ-n keresztül, és 5) ESR minden egyes látogatás alkalmával.
24. hét
A HAQ fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszáma az alaphelyzetben és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A HAQ-DI egy résztvevők által készített, rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív. 20 kérdésből áll, amelyek 8 komponenskészletre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek. Minden domainnek legalább 2 összetevő kérdése van. Mindegyik összetevőre 4 válasz lehetséges 0=nehézség nélkül 1=bizonyos nehézséggel 2=nagyon nehezen 3=nem lehet megtenni. A HAQ-DI kiszámításához a résztvevőnek 8 tartományból legalább 6 tartomány pontszámmal kell rendelkeznie. A HAQ-DI a pontszámok összege, osztva azon tartományok számával, amelyek pontszáma (6-8 tartományban) a lehetséges minimum/maximum 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti összpontszámhoz.
Alapállapot és 24. hét
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság (FACIT-F) pontszám a kiinduláskor és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív. A résztvevők minden tételt egy 5 pontos skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Minél nagyobb a válasz a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivétellel), annál nagyobb a fáradtság. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a résztvevők válasza). Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges. A magasabb pontszám az egészségi állapot javulását jelzi.
Alapállapot és 24. hét
A betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületi szám alapján – Vörösvérsejt ülepedési ráta (DAS28-ESR) az alapvonalon és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A DAS28-ESR a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számítva a 28 ízületszám, az ESR (milliméter per óra [mm/óra]) és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése (a résztvevő által értékelt ízületi aktivitás értékelése) alapján, 0-ig terjedő transzformált pontszámokkal. 10-ig; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték. A DAS28 kisebb vagy egyenlő, mint (≤)3,2, egyenlő (=) alacsony betegségaktivitással, DAS28 nagyobb, mint (>)3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség remissziója volt a 24. héten DAS28-ESR használatával értékelve
Időkeret: 24. hét
A DAS28-ESR a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számítva a 28 ízületszám, az ESR (mm/óra) és a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitásának értékelése) alapján, 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték. DAS28 <2,6=remisszió.
24. hét
A 24. héten alacsony betegségaktivitású résztvevők százalékos aránya DAS28-ESR használatával értékelve
Időkeret: 24. hét
A DAS28-ESR a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számítva a 28 ízületszám, az ESR (mm/óra) és a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitásának értékelése) alapján, 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték. DAS28 >2,6 és <3,2=alacsony betegségaktivitás.
24. hét
Az ACR20/50/70 válasz kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ACR 20/50/70 válasz kezdetéig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadásától az ACR 20/50/70 első eléréséig tartó hetek számával számítottuk ki kritériumonként.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22074

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel