Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku tocilizumabu na příznaky a symptomy u pacientů s revmatoidní artritidou

28. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snížení příznaků a symptomů během léčby tocilizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

Tato jednoramenná, otevřená studie posoudí bezpečnost a účinnost léčby tocilizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou s ohledem na snížení známek a symptomů. Pacienti budou dostávat tocilizumab 8 mg/kg IV každé 4 týdny v celkovém počtu 6 infuzí. Pacienti, kteří již při vstupu do studie užívali methotrexát, mohou pokračovat v léčbě společně s tocilizumabem. Předpokládaná doba léčby ve studii je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Muntinlupa, Filipíny, 1770
        • Alabang Medical Center
      • San Fernando, Filipíny, 2000
        • Our Lady of Mount Carmel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • revmatoidní artritida diagnostikovaná > 8 týdnů a < 4 roky před výchozí hodnotou;
  • naivní na methotrexát nebo na něj nereagují dobře;
  • počet oteklých kloubů >=8 (počet 66 kloubů) a počet citlivých kloubů >=8 (počet 68 kloubů) při screeningu a výchozím stavu.

Kritéria vyloučení:

  • revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida;
  • pacienti s revmatoidní artritidou funkční třídy IV;
  • anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida nebo jiná systémová autoimunitní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%) zlepšení (odpověď ACR20) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (≥) 20% zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníky, 3 ) Hodnocení bolesti pacientem (vizuální analogová škála [VAS]), 4) hodnocení funkčního postižení účastníky pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) a 5) rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) při každé návštěvě.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení ACR (odpověď ACR50) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR50: ≥50% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníky, 3) Hodnocení bolesti pacientem (VAS ), 4) posouzení funkčního postižení účastníky prostřednictvím HAQ a 5) ESR při každé návštěvě.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 70% zlepšení ACR (odpověď ACR70) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR70: ≥70% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníky, 3) Hodnocení bolesti pacientem (VAS ), 4) posouzení funkčního postižení účastníky prostřednictvím HAQ a 5) ESR při každé návštěvě.
24. týden
Skóre HAQ Disability Index (HAQ-DI) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HAQ-DI je účastníkem hlášený dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 dílčích sad: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti. Každá doména má alespoň 2 dílčí otázky. Pro každou komponentu jsou 4 možné odpovědi 0=bez jakýchkoli potíží 1=s určitými obtížemi 2=s velkými obtížemi 3=nelze to udělat. Pro výpočet HAQ-DI musí mít účastník skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén. HAQ-DI je součet skóre dělený počtem domén, které mají skóre (v rozmezí 6-8) pro celkové možné minimum/maximum 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 24
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-F) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
FACIT-F je 13položkový dotazník. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší odezva na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší únava. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníků). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre). Vyšší skóre odráží zlepšení zdravotního stavu.
Výchozí stav a týden 24
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
DAS28-ESR vypočítaný z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, ESR (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 menší nebo rovno (≤)3,2 se rovná (=) nízká aktivita onemocnění, DAS28 větší než (>)3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s remisí onemocnění ve 24. týdnu hodnoceno pomocí DAS28-ESR
Časové okno: 24. týden
DAS28-ESR vypočítaný z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 <2,6=remise.
24. týden
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění ve 24. týdnu hodnoceno pomocí DAS28-ESR
Časové okno: 24. týden
DAS28-ESR vypočítaný z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 >2,6 a <3,2 = nízká aktivita onemocnění.
24. týden
Čas do nástupu odpovědi ACR20/50/70
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Doba do nástupu odpovědi ACR 20/50/70 byla vypočtena jako počet týdnů od podání první dávky studovaného léčiva do data prvního dosažení ACR 20/50/70 podle kritérií.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit