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Uno studio per valutare l'effetto del tocilizumab su segni e sintomi nei pazienti con artrite reumatoide

28 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la riduzione di segni e sintomi durante il trattamento con tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia, per quanto riguarda la riduzione di segni e sintomi, del trattamento con tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave. I pazienti riceveranno tocilizumab 8 mg/kg EV ogni 4 settimane per un totale di 6 infusioni. I pazienti che già ricevono metotrexato all'ingresso nello studio possono continuare il trattamento insieme a tocilizumab. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
      • Manila, Filippine, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Muntinlupa, Filippine, 1770
        • Alabang Medical Center
      • San Fernando, Filippine, 2000
        • Our Lady of Mount Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti,>=18 anni di età;
  • artrite reumatoide diagnosticata >8 settimane e <4 anni prima del basale;
  • ingenui o che non rispondono bene al metotrexato;
  • conta delle articolazioni gonfie >=8 (conta delle 66 articolazioni) e conta delle articolazioni doloranti>=8 (conta delle 68 articolazioni) allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide;
  • pazienti con artrite reumatoide di classe funzionale IV;
  • storia di, o attuale, malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide o altra malattia autoimmune sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20 percento (%) dall'American College of Rheumatology (ACR) (risposta ACR20) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20% nella conta delle articolazioni dolenti o tumefatte e miglioramento del 20% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione partecipante dell'attività della malattia, 3 ) Valutazione del dolore del paziente (scala analogica visiva [VAS]), 4) valutazione del partecipante della disabilità funzionale tramite un questionario di valutazione della salute (HAQ) e 5) velocità di eritrosedimentazione (VES) ad ogni visita.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR del 50% (risposta ACR50) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Risposta ACR50: miglioramento ≥50% nella conta delle articolazioni dolenti o tumefatte e miglioramento del 50% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti, 3) valutazione del dolore del paziente (VAS) ), 4) valutazione del partecipante della disabilità funzionale tramite un HAQ e 5) ESR ad ogni visita.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR del 70% (risposta ACR70) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Risposta ACR70: miglioramento ≥70% nella conta delle articolazioni dolenti o tumefatte e miglioramento del 70% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) Valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti, 3) Valutazione del dolore del paziente (VAS) ), 4) valutazione del partecipante della disabilità funzionale tramite un HAQ e 5) ESR ad ogni visita.
Settimana 24
Punteggio HAQ Disability Index (HAQ-DI) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
HAQ-DI è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste in 20 domande che si riferiscono a 8 insiemi di componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Ogni dominio ha almeno 2 domande componenti. Ci sono 4 possibili risposte per ogni componente 0=senza alcuna difficoltà 1=con qualche difficoltà 2=con molta difficoltà 3=incapace di fare. Per calcolare HAQ-DI il partecipante deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 di 8 domini. L'HAQ-DI è la somma dei punteggi, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio (nell'intervallo 6-8) per un punteggio totale possibile minimo/massimo da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
Basale e settimana 24
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio della fatica (FACIT-F) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta dei partecipanti). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Un punteggio più alto riflette un miglioramento dello stato di salute.
Basale e settimana 24
Punteggio dell'attività della malattia basato sulla conta di 28 articolazioni - Velocità di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
DAS28-ESR calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, l'ESR (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante) con punteggi trasformati compresi tra 0 a 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 minore o uguale a (≤)3,2 equivale a (=) attività di malattia bassa, DAS28 maggiore di (>)3,2 a 5,1 = attività di malattia da moderata a elevata.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con remissione della malattia alla settimana 24 valutata utilizzando DAS28-ESR
Lasso di tempo: Settimana 24
DAS28-ESR calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, l'ESR (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante) con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 <2.6=remissione.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con bassa attività della malattia alla settimana 24 valutata utilizzando DAS28-ESR
Lasso di tempo: Settimana 24
DAS28-ESR calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, l'ESR (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante) con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 >2.6 e <3.2=bassa attività della malattia.
Settimana 24
Tempo all'insorgenza della risposta ACR20/50/70
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il tempo all'insorgenza della risposta ACR 20/50/70 è stato calcolato come il numero di settimane dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla data del primo raggiungimento di ACR 20/50/70 secondo i criteri.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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