Een studie om het effect van tocilizumab op tekenen en symptomen bij patiënten met reumatoïde artritis te beoordelen
28 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-labelonderzoek om de veiligheid en vermindering van tekenen en symptomen te evalueren tijdens de behandeling met tocilizumab bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis
Deze eenarmige, open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen, met betrekking tot vermindering van tekenen en symptomen, van behandeling met tocilizumab bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis.
Patiënten zullen elke 4 weken tocilizumab 8 mg/kg i.v. krijgen voor in totaal 6 infusies.
Patiënten die al methotrexaat krijgen bij aanvang van de studie, kunnen doorgaan met hun behandeling samen met tocilizumab. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
-
Manila, Filippijnen, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Muntinlupa, Filippijnen, 1770
- Alabang Medical Center
-
San Fernando, Filippijnen, 2000
- Our Lady of Mount Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten,>=18 jaar;
- reumatoïde artritis gediagnosticeerd >8 weken en <4 jaar voorafgaand aan baseline;
- naïef voor, of niet goed reageren op, methotrexaat;
- aantal gezwollen gewrichten >=8 (aantal gewrichten 66) en aantal gevoelige gewrichten >=8 (aantal gewrichten 68) bij screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
- andere reumatische auto-immuunziekte dan reumatoïde artritis;
- patiënten met functionele klasse IV reumatoïde artritis;
- geschiedenis van, of huidige, inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis, of andere systemische auto-immuunziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
8 mg/kg iv elke 4 weken gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van 20 procent (%) van het American College of Rheumatology (ACR) behaalt (ACR20-respons) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 20% verbetering in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 20% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, 2) Beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, 3 ) Patiëntbeoordeling van pijn (visuele analoge schaal [VAS]), 4) beoordeling door deelnemers van functionele beperkingen via een Health Assessment Questionnaire (HAQ), en 5) erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) bij elk bezoek.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een ACR-verbetering van 50% behaalt (ACR50-respons) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR50-respons: ≥50% verbetering in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 50% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, 2) Beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, 3) Patiëntbeoordeling van pijn (VAS ), 4) deelnemersbeoordeling van functionele beperkingen via een HAQ, en 5) ESR bij elk bezoek.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR-verbetering van 70% behaalt (ACR70-respons) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR70-respons: ≥70% verbetering in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 70% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, 2) Beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, 3) Patiëntbeoordeling van pijn (VAS ), 4) deelnemersbeoordeling van functionele beperkingen via een HAQ, en 5) ESR bij elk bezoek.
|
Week 24
|
|
HAQ Disability Index (HAQ-DI) Score bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
HAQ-DI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die specifiek is voor reumatoïde artritis.
Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 onderdelensets: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten.
Elk domein heeft minimaal 2 deelvragen.
Er zijn 4 mogelijke antwoorden voor elk onderdeel 0=zonder enige moeite 1=met enige moeite 2=met veel moeite 3=niet in staat.
Om HAQ-DI te berekenen moet de deelnemer een domeinscore hebben voor minimaal 6 van de 8 domeinen.
De HAQ-DI is de som van de scores, gedeeld door het aantal domeinen dat een score heeft (in het bereik van 6-8) voor een totaal mogelijke score minimaal/maximaal 0 (beste) tot 3 (slechtste).
|
Basislijn en week 24
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheidsscore (FACIT-F) bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items.
Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer).
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelt een verbetering van de gezondheidstoestand.
|
Basislijn en week 24
|
|
Disease Activity Score gebaseerd op 28 Joint Count - Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
DAS28-ESR berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR (millimeter per uur [mm/uur]) en de algemene beoordeling door de patiënt van de ziekteactiviteit (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer) met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
DAS28 kleiner dan of gelijk aan (≤)3,2 is gelijk aan (=) lage ziekteactiviteit, DAS28 groter dan (>)3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met ziekteremissie in week 24 beoordeeld met behulp van DAS28-ESR
Tijdsspanne: Week 24
|
DAS28-ESR berekend uit het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR (mm/uur) en de algemene beoordeling door de patiënt van de ziekteactiviteit (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer) met getransformeerde scores van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
DAS28 <2,6=remissie.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit in week 24, beoordeeld met behulp van DAS28-ESR
Tijdsspanne: Week 24
|
DAS28-ESR berekend uit het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR (mm/uur) en de algemene beoordeling door de patiënt van de ziekteactiviteit (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer) met getransformeerde scores van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
DAS28 >2,6 en <3,2=lage ziekteactiviteit.
|
Week 24
|
|
Tijd tot begin van ACR20/50/70-respons
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De tijd tot aanvang van de ACR 20/50/70-respons werd berekend als het aantal weken vanaf de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum waarop voor het eerst een ACR 20/50/70 werd bereikt per criterium.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .