Tutkimus tosilitsumabin vaikutuksen arvioimiseksi nivelreumapotilaiden merkkeihin ja oireisiin
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus turvallisuuden ja merkkien ja oireiden vähenemisen arvioimiseksi tosilitsumabihoidon aikana potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
Tässä yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan tosilitsumabihoidon turvallisuutta ja tehoa oireiden ja merkkien vähentämisen osalta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Potilaat saavat tosilitsumabia 8 mg/kg IV joka 4. viikko yhteensä 6 infuusiota.
Potilaat, jotka ovat jo saaneet metotreksaattia tutkimukseen tullessa, voivat jatkaa hoitoaan yhdessä tosilitsumabin kanssa. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
-
Manila, Filippiinit, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1770
- Alabang Medical Center
-
San Fernando, Filippiinit, 2000
- Our Lady of Mount Carmel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- nivelreuma diagnosoitu > 8 viikkoa ja < 4 vuotta ennen lähtötasoa;
- naiivi metotreksaatille tai ei reagoi siihen hyvin;
- turvonneiden nivelten määrä >=8 (66 nivelen määrä) ja arkojen nivelten määrä >=8 (68 nivelen määrä) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma;
- potilaat, joilla on toimintaluokan IV nivelreuma;
- aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma tai muu systeeminen autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
8 mg/kg iv 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 prosentin (%) paranemisen (ACR20-vaste) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 20 %:n parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3 ) Potilaan kivun arviointi (visuaalinen analoginen asteikko [VAS]), 4) toiminnallisen vamman osallistujaarvio Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla ja 5) erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) jokaisella käynnillä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR:n 50 % parannuksen (ACR50-vaste) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR50-vaste: ≥50 %:n parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 50 %:n parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) potilaan kivun arviointi (VAS) ), 4) osallistujaarvio toimintavammaisuudesta HAQ:n kautta ja 5) ESR jokaisella käynnillä.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR:n 70 % parannuksen (ACR70-vastaus) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR70-vaste: ≥70 %:n parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 70 %:n parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) potilaan kivun arviointi (VAS) ), 4) osallistujaarvio toimintavammaisuudesta HAQ:n kautta ja 5) ESR jokaisella käynnillä.
|
Viikko 24
|
|
HAQ Disability Index (HAQ-DI) -pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HAQ-DI on osallistujien raportoima nivelreuman kyselylomake.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 komponenttisarjaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään 2 osakysymystä.
Jokaiselle komponentille on 4 mahdollista vastausta 0 = ilman vaikeuksia 1 = jonkin verran vaikeuksia 2 = erittäin vaikeasti 3 = ei pysty tekemään.
HAQ-DI:n laskemiseksi osallistujalla on oltava toimialuepisteet vähintään 6:sta kahdeksasta toimialueesta.
HAQ-DI on pisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten lukumäärällä, joilla on pistemäärä (välillä 6–8), jolloin kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 (paras) - 3 (huonoin).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) -pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujien vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä kuvastaa terveydentilan paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelten määrään - erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR) lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
DAS28-ESR lasketaan turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR-arvoa (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi) muunnetuilla pisteillä 0. 10:een; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)3,2 vastaa (=) alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28 suurempi kuin (>)3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus lievenee viikolla 24 arvioituna DAS28-ESR:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-ESR lasketaan turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (osallistujan arvioitu niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi) muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
DAS28 <2,6=remissio.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli alhainen tautiaktiivisuus viikolla 24, arvioitu käyttämällä DAS28-ESR:ää
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-ESR lasketaan turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää, ESR:ää (mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (osallistujan arvioitu niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi) muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
DAS28 >2,6 ja <3,2 = alhainen tautiaktiivisuus.
|
Viikko 24
|
|
Aika ACR20/50/70-vasteen alkamiseen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Aika ACR 20/50/70 -vasteen alkamiseen laskettiin viikkojen lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta siihen päivään, jolloin ACR 20/50/70 saavutettiin ensimmäisen kerran kriteerien mukaan.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .