Um estudo para avaliar o efeito do tocilizumabe nos sinais e sintomas em pacientes com artrite reumatoide

Experimental: 1

Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]

8mg/kg IV a cada 4 semanas por 24 semanas

Porcentagem de participantes que obtiveram 20 por cento (%) de melhora no American College of Rheumatology (ACR) (resposta ACR20) na semana 24

Resposta ACR20: maior ou igual a (≥) 20% de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 20% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) Avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) Avaliação do participante sobre a atividade da doença, 3 ) Avaliação da Dor do Paciente (escala visual analógica [VAS]), 4) avaliação do participante da incapacidade funcional por meio de um Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) e 5) taxa de hemossedimentação (ESR) em cada visita.

Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria de 50% no ACR (resposta ACR50) na semana 24

Resposta ACR50: ≥50% de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 50% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) Avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) Avaliação do participante da atividade da doença, 3) Avaliação da dor do paciente (VAS) ), 4) avaliação do participante da incapacidade funcional por meio de um HAQ e 5) ESR em cada visita.

Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria de 70% no ACR (resposta ACR70) na semana 24

Resposta ACR70: melhora ≥70% nas contagens de articulações doloridas ou inchadas e melhora de 70% em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) Avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação do participante da atividade da doença, 3) Avaliação da dor do paciente (VAS) ), 4) avaliação do participante da incapacidade funcional por meio de um HAQ e 5) ESR em cada visita.

Pontuação do Índice de Incapacidade HAQ (HAQ-DI) na linha de base e na Semana 24

O HAQ-DI é um questionário específico para artrite reumatóide relatado pelo participante. É composto por 20 questões referentes a 8 conjuntos de componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades. Cada domínio tem pelo menos 2 questões componentes. Existem 4 respostas possíveis para cada componente 0=sem dificuldade 1=com alguma dificuldade 2=com muita dificuldade 3=incapaz de fazer. Para calcular o HAQ-DI o participante deve ter uma pontuação de domínio para pelo menos 6 dos 8 domínios. O HAQ-DI é a soma das pontuações dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação (no intervalo de 6 a 8) para uma pontuação total possível mínima/máxima de 0 (melhor) a 3 (pior).

Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Pontuação de Fadiga (FACIT-F) na linha de base e na Semana 24

O FACIT-F é um questionário de 13 itens. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito). Quanto maior a resposta às perguntas (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior o cansaço. Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore). Uma pontuação mais alta reflete uma melhora no estado de saúde.

Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações - taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) na linha de base e na semana 24

DAS28-ESR calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, o ESR (milímetros por hora [mm/hora]) e a avaliação global do paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 menor ou igual a (≤)3,2 igual a (=) baixa atividade da doença, DAS28 maior que (>)3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.

Porcentagem de participantes com remissão da doença na semana 24 avaliada usando DAS28-ESR

DAS28-ESR calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/hora) e Avaliação Global do Paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 <2,6=remissão.

Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença na semana 24 avaliada usando DAS28-ESR

DAS28-ESR calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/hora) e Avaliação Global do Paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 >2,6 e <3,2=baixa atividade da doença.

Tempo para início da resposta ACR20/50/70

O tempo até o início da resposta ACR 20/50/70 foi calculado como o número de semanas desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira obtenção de ACR 20/50/70 por critério.