류마티스 관절염 환자의 징후 및 증상에 대한 Tocilizumab의 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 6월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙으로 치료하는 동안 징후 및 증상의 안전성 및 감소를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 단일군, 공개 라벨 연구는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙 치료의 징후 및 증상 감소와 관련하여 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
환자는 총 6회 주입을 위해 4주마다 토실리주맙 8mg/kg IV를 투여받습니다.
연구 시작 시 이미 메토트렉세이트를 투여받은 환자는 토실리주맙과 함께 치료를 계속할 수 있습니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
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Manila, 필리핀 제도, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
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Muntinlupa, 필리핀 제도, 1770
- Alabang Medical Center
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San Fernando, 필리핀 제도, 2000
- Our Lady of Mount Carmel Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 기준선보다 8주 초과 및 4년 미만 전에 진단된 류마티스 관절염;
- 메토트렉세이트에 순진하거나 잘 반응하지 않음;
- 스크리닝 및 베이스라인에서 부은 관절 수 >=8(66개 관절 수) 및 압통 관절 수 >=8(68개 관절 수).
제외 기준:
- 류마티스 관절염 이외의 류마티스 자가면역 질환;
- 기능적 등급 IV 류마티스 관절염 환자;
- 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환 또는 기타 전신 자가면역 장애의 병력 또는 현재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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24주 동안 4주마다 8mg/kg 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20%(%) 개선(ACR20 응답)을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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ACR20 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 20% 이상 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 20% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자 평가, 3 ) 환자의 통증 평가(시각적 아날로그 척도[VAS]), 4) 건강 평가 설문지(HAQ)를 통한 기능 장애의 참여자 평가, 및 5) 각 방문 시 적혈구 침강 속도(ESR).
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 ACR 50% 개선(ACR50 응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR50 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 ≥50% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 50% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자 평가, 3) 통증에 대한 환자 평가(VAS) ), 4) HAQ를 통한 기능적 장애의 참가자 평가, 및 5) 각 방문 시 ESR.
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24주차
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24주차에 ACR 70% 개선(ACR70 응답)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR70 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 ≥70% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 70% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자 평가, 3) 통증에 대한 환자 평가(VAS) ), 4) HAQ를 통한 기능적 장애의 참가자 평가, 및 5) 각 방문 시 ESR.
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24주차
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베이스라인 및 24주차의 HAQ 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선 및 24주차
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HAQ-DI는 류마티스 관절염에 대한 참가자 보고 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8가지 구성 요소 세트를 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다.
각 도메인에는 최소 2개의 구성 요소 질문이 있습니다.
각 구성 요소에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다. 0=어려움 없음 1=어려움 있음 2=매우 어려움 있음 3=할 수 없음.
HAQ-DI를 계산하려면 참가자는 8개 도메인 중 6개 이상에 대한 도메인 점수를 가지고 있어야 합니다.
HAQ-DI는 총 가능한 점수 최소/최대 0(최상)에서 3(최악)까지의 점수(6-8 범위)가 있는 도메인 수로 나눈 점수의 합계입니다.
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기준선 및 24주차
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 기준선 및 24주차에서의 피로(FACIT-F) 점수
기간: 기준선 및 24주차
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FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 각 항목을 5점 척도로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수를 매겼다.
질문에 대한 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 더 큽니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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28개 관절 수를 기반으로 한 질병 활동 점수 - 기준선 및 24주차의 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)
기간: 기준선 및 24주차
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DAS28-ESR은 28개의 관절 수, ESR(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 팽윤된 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었으며, 변환된 점수는 0 범위입니다. 10까지; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
3.2 이하(≤)의 DAS28은 낮은 질병 활성도와 같고(=), DAS28은 3.2 초과(>) 내지 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도이다.
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기준선 및 24주차
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DAS28-ESR을 사용하여 평가된 24주차에 질병 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28-ESR은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 0 내지 10 범위의 변환된 점수로 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산됨; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
DAS28 <2.6=완화.
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24주차
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DAS28-ESR을 사용하여 평가된 24주차에 질병 활성도가 낮은 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28-ESR은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 0 내지 10 범위의 변환된 점수로 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산됨; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
DAS28 >2.6 및 <3.2 = 낮은 질병 활성.
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24주차
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ACR20/50/70 반응 개시까지의 시간
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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ACR 20/50/70 반응 개시까지의 시간은 연구 약물의 첫 용량 투여로부터 기준에 따른 ACR 20/50/70의 첫 번째 달성 날짜까지의 주 수로 계산되었습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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