Un estudio para evaluar el efecto de tocilizumab sobre los signos y síntomas en pacientes con artritis reumatoide
28 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la reducción de los signos y síntomas durante el tratamiento con tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
Este estudio abierto de un solo grupo evaluará la seguridad y la eficacia, con respecto a la reducción de los signos y síntomas, del tratamiento con tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.
Los pacientes recibirán tocilizumab 8 mg/kg IV cada 4 semanas para un total de 6 infusiones.
Los pacientes que ya reciben metotrexato al ingresar al estudio pueden continuar con su tratamiento junto con tocilizumab. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
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Manila, Filipinas, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
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Muntinlupa, Filipinas, 1770
- Alabang Medical Center
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San Fernando, Filipinas, 2000
- Our Lady of Mount Carmel Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, ≥ 18 años de edad;
- artritis reumatoide diagnosticada > 8 semanas y < 4 años antes del inicio;
- ingenuo o que no responde bien al metotrexato;
- recuento de articulaciones hinchadas >=8 (recuento de 66 articulaciones) y recuento de articulaciones sensibles >=8 (recuento de 68 articulaciones) en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide;
- pacientes con artritis reumatoide clase funcional IV;
- antecedentes de, o actual, enfermedad inflamatoria de las articulaciones que no sea artritis reumatoide u otro trastorno autoinmune sistémico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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8 mg/kg iv cada 4 semanas durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 por ciento (%) del American College of Rheumatology (ACR) (respuesta ACR20) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Respuesta ACR20: mayor o igual a (≥) 20 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas y 20 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad, 2) Evaluación del participante sobre la actividad de la enfermedad, 3 ) Evaluación del dolor del paciente (escala analógica visual [VAS]), 4) evaluación de la discapacidad funcional del participante a través de un Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y 5) tasa de sedimentación globular (ESR) en cada visita.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en ACR (respuesta ACR50) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Respuesta ACR50: ≥50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas y 50 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) Evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) Evaluación del dolor por parte del paciente (EVA) ), 4) evaluación de discapacidad funcional de los participantes a través de un HAQ, y 5) ESR en cada visita.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 70 % en ACR (respuesta ACR70) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Respuesta ACR70: ≥70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y 70 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) Evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) Evaluación del dolor por parte del paciente (EVA) ), 4) evaluación de discapacidad funcional de los participantes a través de un HAQ, y 5) ESR en cada visita.
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Semana 24
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Puntuación del índice de discapacidad HAQ (HAQ-DI) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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HAQ-DI es un cuestionario informado por los participantes específico para la artritis reumatoide.
Consta de 20 preguntas que se refieren a 8 conjuntos de componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
Cada dominio tiene al menos 2 preguntas componentes.
Hay 4 respuestas posibles para cada componente 0=sin ninguna dificultad 1=con alguna dificultad 2=con mucha dificultad 3=no se puede hacer.
Para calcular HAQ-DI, el participante debe tener una puntuación de dominio de al menos 6 de 8 dominios.
El HAQ-DI es la suma de las puntuaciones, dividida por el número de dominios que tienen una puntuación (en un rango de 6 a 8) para una puntuación total posible mínima/máxima de 0 (mejor) a 3 (peor).
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Línea de base y semana 24
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntaje de fatiga (FACIT-F) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems.
Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente), mayor será el cansancio.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta de los participantes).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta refleja una mejora en el estado de salud.
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Línea de base y semana 24
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones: tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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DAS28-ESR calculado a partir de la cantidad de articulaciones inflamadas y articulaciones dolorosas utilizando el conteo de 28 articulaciones, la ESR (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante) con puntajes transformados que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad.
DAS28 inferior o igual a (≤) 3,2 es igual a (=) baja actividad de la enfermedad, DAS28 superior a (>) 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con remisión de la enfermedad en la semana 24 evaluados mediante DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Semana 24
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DAS28-ESR calculado a partir del número de articulaciones hinchadas y articulaciones dolorosas utilizando el conteo de 28 articulaciones, la ESR (mm/hora) y la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante) con puntajes transformados que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad.
DAS28 <2,6=remisión.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad en la semana 24 evaluados mediante DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Semana 24
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DAS28-ESR calculado a partir del número de articulaciones hinchadas y articulaciones dolorosas utilizando el conteo de 28 articulaciones, la ESR (mm/hora) y la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante) con puntajes transformados que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad.
DAS28 >2,6 y <3,2=baja actividad de la enfermedad.
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Semana 24
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Tiempo hasta el inicio de la respuesta ACR20/50/70
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El tiempo hasta el inicio de la respuesta ACR 20/50/70 se calculó como el número de semanas desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del primer logro de ACR 20/50/70 según los criterios.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22074
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