En studie for å vurdere effekten av tocilizumab på tegn og symptomer hos pasienter med revmatoid artritt
28. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten og reduksjonen i tegn og symptomer under behandling med tocilizumab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
Denne enkeltarms åpne studien vil vurdere sikkerheten og effekten, med hensyn til reduksjon av tegn og symptomer, ved behandling med tocilizumab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.
Pasienter vil få tocilizumab 8 mg/kg IV hver 4. uke for totalt 6 infusjoner.
Pasienter som allerede får metotreksat ved inntreden i studien, kan fortsette med behandlingen sammen med tocilizumab. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
-
Manila, Filippinene, 1003
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Muntinlupa, Filippinene, 1770
- Alabang Medical Center
-
San Fernando, Filippinene, 2000
- Our Lady of Mount Carmel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter,>=18 år;
- revmatoid artritt diagnostisert >8 uker og <4 år før baseline;
- naiv til, eller ikke reagerer godt på, metotreksat;
- hovne ledd >=8 (66 ledd) og ømme ledd>=8 (68 ledd) ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- revmatisk autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt;
- pasienter med funksjonell klasse IV revmatoid artritt;
- historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt eller annen systemisk autoimmun lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
8mg/kg iv hver 4. uke i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20 prosent (%) forbedring (ACR20-respons) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ACR20-respons: større enn eller lik (≥) 20 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 20 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakervurdering av sykdomsaktivitet, 3 ) Pasientvurdering av smerte (visuell analog skala [VAS]), 4) deltakervurdering av funksjonshemming via et Health Assessment Questionnaire (HAQ), og 5) erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) ved hvert besøk.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 50 % forbedring (ACR50 Response) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ACR50-respons: ≥50 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 50 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakervurdering av sykdomsaktivitet, 3) Pasientvurdering av smerte (VAS) ), 4) deltakervurdering av funksjonshemming via en HAQ, og 5) ESR ved hvert besøk.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 70 % forbedring (ACR70-respons) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ACR70-respons: ≥70 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 70 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakervurdering av sykdomsaktivitet, 3) Pasientvurdering av smerte (VAS) ), 4) deltakervurdering av funksjonshemming via en HAQ, og 5) ESR ved hvert besøk.
|
Uke 24
|
|
HAQ Disability Index (HAQ-DI)-poengsum ved baseline og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
HAQ-DI er et deltakerrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 komponentsett: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Hvert domene har minst 2 komponentspørsmål.
Det er 4 mulige svar for hver komponent 0=uten vanskeligheter 1=med noen vanskeligheter 2=med store vanskeligheter 3=ikke i stand til å gjøre.
For å beregne HAQ-DI må deltakeren ha en domenepoengsum for minst 6 av 8 domener.
HAQ-DI er summen av poengsummene, delt på antall domener som har en poengsum (i området 6-8) for en total mulig poengsum minimum/maksimum 0 (best) til 3 (dårligst).
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom - Fatigue (FACIT-F) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer.
Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større respons på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitte), jo større blir trettheten.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakernes svar).
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere score reflekterer en forbedring i helsetilstanden.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 leddantall - erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) ved baseline og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
DAS28-ESR beregnet fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering) med transformerte skårer på 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
DAS28 mindre enn eller lik (≤)3,2 tilsvarer (=) lav sykdomsaktivitet, DAS28 større enn (>)3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsremisjon ved uke 24 vurdert ved bruk av DAS28-ESR
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-ESR beregnet fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering) med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
DAS28 <2,6=remisjon.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet ved uke 24 vurdert ved bruk av DAS28-ESR
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-ESR beregnet fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering) med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
DAS28 >2,6 og <3,2=lav sykdomsaktivitet.
|
Uke 24
|
|
Tid til start av ACR20/50/70-respons
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Tid til utbruddet av ACR 20/50/70-respons ble beregnet som antall uker fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for første oppnåelse av ACR 20/50/70 i henhold til kriteriene.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML22074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .