肝斑の治療におけるアゼライン酸イオントフォレシスと局所アゼライン酸クリームの比較 (AAI)
2010年7月14日 更新者：Medical University of Vienna
このプロスペクティブ、無作為化、制御、単一盲検調査の目的は、肝斑の女性患者におけるアゼライン酸イオントフォレシス（AAI）とアゼライン酸クリームによる局所治療の有効性、忍容性、および安全性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に割り付けられ、隠蔽された方法で 2 つの治療群のいずれかに割り当てられます。AAI または局所アゼライン酸クリームです。
アゼライン酸イオン導入治療スケジュール:
AAI グループに無作為に割り付けられた患者は、15% アゼライン酸によるイオントフォレシスを 12 週間にわたって週 2 回受けます。
アゼライン酸局所治療スケジュール:
局所治療群に無作為に割り付けられた患者は、12 週間にわたって 1 日 2 回、20% アゼライン酸クリームによる局所治療を受けます。
皮膚軟化剤以外に、追加の特定の治療は研究中に許可されません。
広いスペクトル (UVA+UVB) の日焼け止めの使用は、研究期間全体 (9 か月) にわたって推奨されます。
フォローアップ期間:
アクティブな研究期間（両方の治療グループで3か月）の完了後、両方の治療スケジュールの維持と有効性は、6か月にわたって四半期ごとにフォローアップされます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1180
- 募集
- Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
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コンタクト：
- Oliver Schanab, MD
- 電話番号：5441 004340400
- メール：oliver.schanab@meduniwien.ac.at
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主任研究者：
- JB Schmidt, MD
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副調査官：
- Oliver Schanab, MD
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副調査官：
- Anna Pinkowicz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- MASI - スコア 6 以上
- 年齢：18歳以上
- スキンタイプ: III、IV、V
除外基準:
- スキンタイプ：Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去6か月以内の治療意図領域の局所治療
- ペースメーカーまたは金属インプラントを装着している患者
- てんかん
- プロトコルを理解する精神的無能
- 使用された物質の1つに対する既知のアレルギー反応
- 体調への深刻な侵害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アゼライン酸イオン導入
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週2回の15%アゼライン酸ゲルによるイオン導入
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アクティブコンパレータ：アゼライン酸局所
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1 日 2 回 20% アゼライン酸クリームによる局所治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療後の肌の色とMASIスコアの比色測定値の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医師総合評価、患者総合評価、総合反応評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JB Schmidt, MD、MUV
- スタディディレクター：Oliver Schanab, MD、MUV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月14日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。