Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azelainsyrajontofores kontra aktuell azelainsyrakräm vid behandling av melasma (AAI)

14 juli 2010 uppdaterad av: Medical University of Vienna

Azelainsyrajontofores kontra topisk azelainsyrakräm vid behandling av melasma - en öppen randomiserad, kontrollerad, prospektiv, enkelblind klinisk prövning

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, enkelblinda undersökning är att studera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av azelainsyrajontofores (AAI) kontra lokal behandling med azelainsyrakräm hos kvinnliga patienter med melasma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras och allokeras på ett dolt sätt till en av de två behandlingsarmarna: AAI eller aktuell azelainsyrakräm.

Behandlingsschema för azelainsyrajontofores:

Patienter som randomiserats till AAI-gruppen kommer att få jontofores med 15 % azelainsyra två gånger i veckan under en period av 12 veckor.

Azelainsyra lokalt behandlingsschema:

Patienter som randomiserats till den topikala behandlingsgruppen kommer att få topikal behandling med 20 % azelainsyrakräm två gånger dagligen under en period av 12 veckor.

Förutom mjukgörande medel kommer inga ytterligare specifika behandlingar att tillåtas under studien.

Användning av solskyddsmedel med brett spektrum (UVA+UVB) rekommenderas under hela studieperioden (9 månader).

Uppföljningsperiod:

Efter avslutad aktiv studieperiod (3 månader i båda behandlingsgrupperna), kommer underhåll och effekt av båda behandlingsscheman att följas upp kvartalsvis under 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1180
        • Rekrytering
        • Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JB Schmidt, MD
        • Underutredare:
          • Oliver Schanab, MD
        • Underutredare:
          • Anna Pinkowicz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • MASI - Poäng över 6
  • Ålder: över 18 år
  • Hudtyp: III, IV, V

Exklusions kriterier:

  • Hudtyp: I, II, VI
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Lokal terapi av avsikt att behandla området under de senaste 6 månaderna
  • Patient med pacemaker eller metallimplantat
  • Epileptisk
  • Mental inkompetens att förstå protokollet
  • Kända allergiska reaktioner mot ett av de använda ämnena
  • Allvarliga intrång i det fysiska tillståndet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azelainsyrajontofores
Övrig: Jontofores
jontofores med 15 % azelainsyragel två gånger i veckan
Aktiv komparator: Azelainsyra aktuell
Övrig: Azelainsyra kräm
topikal behandling med 20 % azelainsyrakräm två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kolorimetrisk mätning av hudfärg och MASI-Score efter 12 veckors behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkare Global Assessment, Patient Global Assessment, Total Response Assessment
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: JB Schmidt, MD, MUV
  • Studierektor: Oliver Schanab, MD, MUV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAI
  • Eudra-CT Number:2008-003792-52

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera