Iontophorèse à l'acide azélaïque versus crème topique à l'acide azélaïque dans le traitement du mélasma (AAI)
Ionophorèse à l'acide azélaïque versus crème topique à l'acide azélaïque dans le traitement du mélasma - Essai clinique ouvert, randomisé, contrôlé, prospectif, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés et répartis de manière dissimulée dans l'un des deux bras de traitement : AAI ou crème topique à l'acide azélaïque.
Calendrier de traitement par iontophorèse à l'acide azélaïque :
Les patients randomisés dans le groupe AAI recevront une ionophorèse avec 15 % d'acide azélaïque deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
Calendrier de traitement topique à l'acide azélaïque :
Les patients randomisés dans le groupe de traitement topique recevront un traitement topique avec une crème d'acide azélaïque à 20 % deux fois par jour sur une période de 12 semaines.
Outre les émollients, aucun traitement spécifique supplémentaire ne sera autorisé pendant l'étude.
L'utilisation d'un écran solaire à large spectre (UVA+UVB) est recommandée sur toute la période d'étude (9 mois).
Période de suivi :
Après la fin de la période d'étude active (3 mois dans les deux groupes de traitement), le maintien et l'efficacité des deux schémas de traitement seront suivis tous les trimestres pendant 6 mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Vienna, L'Autriche, 1180
- Recrutement
- Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
-
Contact:
- Oliver Schanab, MD
- Numéro de téléphone: 5441 004340400
- E-mail: oliver.schanab@meduniwien.ac.at
-
Chercheur principal:
- JB Schmidt, MD
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Sous-enquêteur:
- Oliver Schanab, MD
-
Sous-enquêteur:
- Anna Pinkowicz, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- MASI - Score supérieur à 6
- Âge : plus de 18 ans
- Type de peau : III, IV, V
Critère d'exclusion:
- Type de peau : I, II, VI
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement local de la zone en intention de traiter au cours des 6 derniers mois
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant métallique
- Épileptique
- Incompétence mentale pour comprendre le protocole
- Réactions allergiques connues à l'une des substances utilisées
- Atteinte grave à la condition physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Iontophorèse à l'acide azélaïque
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ionophorèse avec un gel d'acide azélaïque à 15 % deux fois par semaine
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Comparateur actif: Acide azélaïque topique
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traitement topique avec une crème d'acide azélaïque à 20 % deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la mesure colorimétrique de la couleur de peau et du MASI-Score après 12 semaines de traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation globale du médecin, évaluation globale du patient, évaluation de la réponse globale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JB Schmidt, MD, MUV
- Directeur d'études: Oliver Schanab, MD, MUV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAI
- Eudra-CT Number:2008-003792-52
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