Azelainsav iontoforézis a helyi azelainsav krémmel szemben a melasma kezelésében (AAI)
Azelainsavas iontoforézis és helyi azelainsav krém a melasma kezelésében – nyílt, randomizált, kontrollált, leendő, egyetlen vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják, és rejtett módon beosztják a két kezelési kar egyikébe: AAI vagy helyi azelainsav krém.
Azelainsav iontoforézis kezelés ütemezése:
Az AAI csoportba randomizált betegek 15%-os azelainsavval iontoforézist kapnak hetente kétszer, 12 héten keresztül.
Azelainsav helyi kezelés ütemezése:
A lokális kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt betegek 20%-os azelainsav krémmel helyi kezelést kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül.
A bőrpuhító szereken kívül további specifikus kezelések nem megengedettek a vizsgálat során.
Széles spektrumú (UVA+UVB) fényvédők használata javasolt a vizsgálat teljes időtartama alatt (9 hónap).
Nyomon követési időszak:
Az aktív vizsgálati időszak befejezése után (3 hónap mindkét kezelési csoportban) mindkét kezelési rend fenntartását és hatékonyságát negyedévente nyomon követik 6 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oliver Schanab, MD
- Telefonszám: 5441 004340400
- E-mail: oliver.schanab@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1180
- Toborzás
- Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Schanab, MD
- Telefonszám: 5441 004340400
- E-mail: oliver.schanab@meduniwien.ac.at
-
Kutatásvezető:
- JB Schmidt, MD
-
Alkutató:
- Oliver Schanab, MD
-
Alkutató:
- Anna Pinkowicz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő
- MASI - Pontszám 6 felett
- Kor: 18 év felett
- Bőrtípus: III, IV, V
Kizárási kritériumok:
- Bőrtípus: I, II, VI
- Terhes vagy szoptató nők
- A kezelni kívánt terület helyi terápiája az elmúlt 6 hónapban
- Pacemakerrel vagy fém implantátummal rendelkező beteg
- Epilepsziás
- Mentális alkalmatlanság a protokoll megértéséhez
- Ismert allergiás reakciók valamelyik használt anyagra
- A fizikai állapot súlyos megsértése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azelainsav iontoforézis
|
iontoforézis 15%-os azelainsav géllel hetente kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Azelainsav helyileg
|
helyi kezelés 20%-os azelainsav krémmel naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrszín és a MASI-Score kolorimetriás mérésének változása 12 hetes kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Orvos átfogó értékelése, beteg általános értékelése, általános válasz értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JB Schmidt, MD, MUV
- Tanulmányi igazgató: Oliver Schanab, MD, MUV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAI
- Eudra-CT Number:2008-003792-52
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Iontoforézis
-
Medical University of South CarolinaBefejezve