Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azelainsyreiontoforese versus aktuell azelainsyrekrem i behandling av melasma (AAI)

14. juli 2010 oppdatert av: Medical University of Vienna

Azelainsyreiontoforese versus aktuell azelainsyrekrem i behandling av melasma – en åpen randomisert, kontrollert, prospektiv, enkeltblindet klinisk studie

Formålet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, enkeltblindede undersøkelsen er å studere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til azelainsyreiontoforese (AAI) versus lokal behandling med azelainsyrekrem hos kvinnelige pasienter med melasma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert og allokert på skjult måte til en av de to behandlingsarmene: AAI eller aktuell azelainsyrekrem.

Behandlingsplan for azelainsyreiontoforese:

Pasienter randomisert til AAI-gruppen vil motta iontoforese med 15 % azelainsyre to ganger ukentlig over en periode på 12 uker.

Azelainsyre topisk behandlingsplan:

Pasienter randomisert til den aktuelle behandlingsgruppen vil få lokal behandling med 20 % azelainsyrekrem to ganger daglig over en periode på 12 uker.

Foruten mykgjøringsmidler vil ingen ytterligere spesifikke behandlinger tillates under studien.

Bruk av bredspektret (UVA+UVB) solkrem anbefales over hele studieperioden (9 måneder).

Oppfølgingsperiode:

Etter fullføring av den aktive studieperioden (3 måneder i begge behandlingsgruppene), vil vedlikehold og effekt av begge behandlingsplanene følges opp kvartalsvis over 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JB Schmidt, MD
        • Underetterforsker:
          • Oliver Schanab, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna Pinkowicz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne
  • MASI - Score over 6
  • Alder: over 18 år
  • Hudtype: III, IV, V

Ekskluderingskriterier:

  • Hudtype: I, II, VI
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Lokal terapi av intent-to-treat-området i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasient med pacemaker eller metallimplantat
  • Epileptisk
  • Mental inkompetanse til å forstå protokollen
  • Kjente allergiske reaksjoner på et av de brukte stoffene
  • Alvorlige inngrep i fysisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azelainsyreiontoforese
Annen: Iontoforese
iontoforese med 15 % azelainsyregel to ganger i uken
Aktiv komparator: Aktuelt azelainsyre
Annen: Azelainsyrekrem
lokal behandling med 20 % azelainsyrekrem to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kolorimetrisk måling av hudfarge og MASI-Score etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lege Global Assessment, Pasient Global Assessment, Overall Respons Assessment
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JB Schmidt, MD, MUV
  • Studieleder: Oliver Schanab, MD, MUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAI
  • Eudra-CT Number:2008-003792-52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iontoforese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere