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Ionoforesi con acido azelaico rispetto alla crema topica con acido azelaico nel trattamento del melasma (AAI)

14 luglio 2010 aggiornato da: Medical University of Vienna

Ionoforesi con acido azelaico rispetto alla crema topica con acido azelaico nel trattamento del melasma - Uno studio clinico aperto randomizzato, controllato, prospettico, in singolo cieco

Lo scopo di questa indagine prospettica, randomizzata, controllata, in singolo cieco è studiare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della ionoforesi dell'acido azelaico (AAI) rispetto al trattamento topico con crema all'acido azelaico in pazienti di sesso femminile con melasma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati e assegnati in modo nascosto a uno dei due bracci di trattamento: AAI o crema topica all'acido azelaico.

Schema di trattamento della ionoforesi con acido azelaico:

I pazienti randomizzati al gruppo AAI riceveranno ionoforesi con acido azelaico al 15% due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane.

Programma di trattamento topico con acido azelaico:

I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento topico riceveranno un trattamento topico con crema di acido azelaico al 20% due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.

Oltre agli emollienti non saranno consentiti trattamenti specifici aggiuntivi durante lo studio.

Si raccomanda l'uso di creme solari ad ampio spettro (UVA+UVB) per l'intero periodo di studio (9 mesi).

Periodo di follow-up:

Dopo il completamento del periodo di studio attivo (3 mesi in entrambi i gruppi di trattamento), il mantenimento e l'efficacia di entrambi i programmi di trattamento saranno seguiti trimestralmente per 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • Reclutamento
        • Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JB Schmidt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oliver Schanab, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Pinkowicz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna
  • MASI - Punteggio su 6
  • Età: oltre 18 anni
  • Tipo di pelle: III, IV, V

Criteri di esclusione:

  • Tipo di pelle: I, II, VI
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Terapia locale dell'area intent-to-treat negli ultimi 6 mesi
  • Paziente con pacemaker o impianto metallico
  • Epilettico
  • Incompetenza mentale per comprendere il protocollo
  • Reazioni allergiche note a una delle sostanze utilizzate
  • Grave violazione delle condizioni fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ionoforesi dell'acido azelaico
Altro: Ionoforesi
ionoforesi con gel di acido azelaico al 15% due volte alla settimana
Comparatore attivo: Acido azelaico topico
Altro: Crema all'acido azelaico
trattamento topico con crema di acido azelaico al 20% due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della misurazione colorimetrica del colore della pelle e del punteggio MASI dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico, Valutazione globale del paziente, Valutazione globale della risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: JB Schmidt, MD, MUV
  • Direttore dello studio: Oliver Schanab, MD, MUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAI
  • Eudra-CT Number:2008-003792-52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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