Iontoforesis con ácido azelaico versus crema tópica con ácido azelaico en el tratamiento del melasma (AAI)
Iontoforesis de ácido azelaico versus crema tópica de ácido azelaico en el tratamiento del melasma: un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado, prospectivo, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados y asignados de forma oculta a uno de los dos brazos de tratamiento: AAI o crema tópica de ácido azelaico.
Programa de tratamiento de iontoforesis con ácido azelaico:
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo AAI recibirán iontoforesis con ácido azelaico al 15 % dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
Programa de tratamiento tópico con ácido azelaico:
Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento tópico recibirán tratamiento tópico con crema de ácido azelaico al 20 % dos veces al día durante un período de 12 semanas.
Además de los emolientes, no se permitirán tratamientos específicos adicionales durante el estudio.
Se recomienda el uso de protector solar de amplio espectro (UVA+UVB) durante todo el período de estudio (9 meses).
Período de seguimiento:
Después de completar el período de estudio activo (3 meses en ambos grupos de tratamiento), se realizará un seguimiento trimestral del mantenimiento y la eficacia de ambos programas de tratamiento durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1180
- Reclutamiento
- Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
-
Contacto:
- Oliver Schanab, MD
- Número de teléfono: 5441 004340400
- Correo electrónico: oliver.schanab@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- JB Schmidt, MD
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Sub-Investigador:
- Oliver Schanab, MD
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Sub-Investigador:
- Anna Pinkowicz, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- MASI - Puntuación superior a 6
- Edad: mayores de 18 años
- Tipo de piel: III, IV, V
Criterio de exclusión:
- Tipo de piel: I, II, VI
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Terapia local del área por intención de tratar en los últimos 6 meses
- Paciente con marcapasos o implante metálico
- Epiléptico
- Incompetencia mental para entender el protocolo.
- Reacciones alérgicas conocidas a una de las sustancias utilizadas
- Invasión grave de la condición física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iontoforesis de ácido azelaico
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iontoforesis con gel de ácido azelaico al 15% dos veces por semana
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Comparador activo: Ácido azelaico tópico
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tratamiento tópico con crema de ácido azelaico al 20% dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la medición colorimétrica del color de la piel y MASI-Score después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación global del médico, Evaluación global del paciente, Evaluación de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JB Schmidt, MD, MUV
- Director de estudio: Oliver Schanab, MD, MUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAI
- Eudra-CT Number:2008-003792-52
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