Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azelainsyre-iontoforese versus topisk azelainsyrecreme til behandling af melasma (AAI)

14. juli 2010 opdateret af: Medical University of Vienna

Azelainsyreiontoforese versus topisk azelainsyrecreme til behandling af melasma - et åbent randomiseret, kontrolleret, prospektivt, enkeltblindet klinisk forsøg

Formålet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, enkeltblindede undersøgelse er at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​azelainsyreiontoforese (AAI) versus topisk behandling med azelainsyrecreme hos kvindelige patienter med melasma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret og allokeret på en skjult måde til en af ​​de to behandlingsarme: AAI eller topisk azelainsyrecreme.

Azelainsyre iontoforese behandlingsplan:

Patienter randomiseret til AAI-gruppen vil modtage iontoforese med 15 % azelainsyre to gange ugentligt over en periode på 12 uger.

Azelainsyre topisk behandlingsplan:

Patienter randomiseret til den topiske behandlingsgruppe vil modtage topisk behandling med 20 % azelainsyrecreme to gange dagligt over en periode på 12 uger.

Ud over blødgørende midler vil ingen yderligere specifikke behandlinger være tilladt under undersøgelsen.

Brug af bredspektret (UVA+UVB) solcreme anbefales i hele undersøgelsesperioden (9 måneder).

Opfølgningsperiode:

Efter afslutning af den aktive undersøgelsesperiode (3 måneder i begge behandlingsgrupper), vil vedligeholdelse og effektivitet af begge behandlingsskemaer blive fulgt op kvartalsvis over 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JB Schmidt, MD
        • Underforsker:
          • Oliver Schanab, MD
        • Underforsker:
          • Anna Pinkowicz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • MASI - Score over 6
  • Alder: over 18 år
  • Hudtype: III, IV, V

Ekskluderingskriterier:

  • Hudtype: I, II, VI
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Lokal terapi af intention-to-treat område inden for de sidste 6 måneder
  • Patient med pacemaker eller metalimplantat
  • Epileptisk
  • Mental inkompetence til at forstå protokollen
  • Kendte allergiske reaktioner på et af de brugte stoffer
  • Alvorlige indgreb i den fysiske tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azelainsyreiontoforese
Andet: Iontoforese
iontoforese med 15% azelainsyregel to gange om ugen
Aktiv komparator: Aktuel azelainsyre
Andet: Azelainsyre creme
topisk behandling med 20% azelainsyrecreme to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kolorimetrisk måling af hudfarve og MASI-Score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Læge Global Assessment, Patient Global Assessment, Overordnet Respons Assessment
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JB Schmidt, MD, MUV
  • Studieleder: Oliver Schanab, MD, MUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAI
  • Eudra-CT Number:2008-003792-52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Iontoforese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner