Iontoforéza s kyselinou azelaovou versus topický krém s kyselinou azelaovou v léčbě melasmatu (AAI)
Iontoforéza s kyselinou azelaovou versus topický krém s kyselinou azelaovou v léčbě melasmatu – otevřená randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni a skrytým způsobem rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen: AAI nebo topický krém s kyselinou azelaovou.
Schéma léčby iontoforézou kyseliny azelaové:
Pacienti randomizovaní do skupiny AAI budou dostávat iontoforézu s 15% kyselinou azelaovou dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Schéma místní léčby kyselinou azelaovou:
Pacienti randomizovaní do topické léčebné skupiny budou dostávat topickou léčbu 20% krémem s kyselinou azelaovou dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Kromě změkčovadel nebudou během studie povoleny žádné další specifické úpravy.
Po celou dobu studia (9 měsíců) se doporučuje používat širokospektrální (UVA+UVB) opalovací krém.
Následné období:
Po dokončení období aktivní studie (3 měsíce v obou léčebných skupinách) bude udržování a účinnost obou léčebných schémat sledována čtvrtletně po dobu 6 měsíců
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1180
- Nábor
- Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
-
Kontakt:
- Oliver Schanab, MD
- Telefonní číslo: 5441 004340400
- E-mail: oliver.schanab@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JB Schmidt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oliver Schanab, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Pinkowicz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- MASI - Skóre přes 6
- Věk: nad 18 let
- Typ pleti: III, IV, V
Kritéria vyloučení:
- Typ pleti: I, II, VI
- Těhotné nebo kojící ženy
- Lokální terapie intent-to-treat oblasti během posledních 6 měsíců
- Pacient s kardiostimulátorem nebo kovovým implantátem
- Epileptický
- Mentální neschopnost porozumět protokolu
- Známé alergické reakce na některou z používaných látek
- Vážný zásah do fyzické kondice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iontoforéza kyselinou azelaovou
|
iontoforéza s 15% gelem kyseliny azelaové dvakrát týdně
|
|
Aktivní komparátor: Místní kyselina azelaová
|
lokální léčba 20% krémem s kyselinou azelaovou dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v kolorimetrickém měření barvy kůže a skóre MASI po 12 týdnech léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení lékařem, Globální hodnocení pacienta, Hodnocení celkové odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JB Schmidt, MD, MUV
- Ředitel studie: Oliver Schanab, MD, MUV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAI
- Eudra-CT Number:2008-003792-52
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .