Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jonoforeza z kwasem azelainowym a miejscowy krem ​​z kwasem azelainowym w leczeniu melasmy (AAI)

14 lipca 2010 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Jonoforeza z kwasem azelainowym w porównaniu z miejscowym kremem z kwasem azelainowym w leczeniu melasmy — otwarte, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest zbadanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa jonoforezy z kwasem azelainowym (AAI) w porównaniu z miejscowym leczeniem kremem z kwasem azelainowym u pacjentek z ostudą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni w sposób ukryty do jednej z dwóch grup leczenia: AAI lub kremu z kwasem azelainowym do stosowania miejscowego.

Schemat zabiegu jonoforezy kwasem azelainowym:

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy AAI otrzymają jonoforezę z 15% kwasem azelainowym dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.

Schemat leczenia miejscowego kwasem azelainowym:

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia miejscowego będą otrzymywali leczenie miejscowe kremem z 20% kwasem azelainowym dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni.

Oprócz emolientów podczas badania nie będą dozwolone żadne dodatkowe specyficzne zabiegi.

Zaleca się stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o szerokim spektrum (UVA+UVB) przez cały okres badania (9 miesięcy).

Okres obserwacji:

Po zakończeniu aktywnego okresu badania (3 miesiące w obu grupach terapeutycznych), utrzymanie i skuteczność obu schematów leczenia będzie monitorowana kwartalnie przez 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JB Schmidt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oliver Schanab, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Pinkowicz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • MASI - Wynik powyżej 6
  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Rodzaj skóry: III, IV, V

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzaj skóry: I, II, VI
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Miejscowa terapia obszaru planowanego do leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub metalowym implantem
  • Epileptyczny
  • Niekompetencja umysłowa do zrozumienia protokołu
  • Znane reakcje alergiczne na jedną ze stosowanych substancji
  • Poważne naruszenie kondycji fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jonoforeza kwasem azelainowym
Inny: Jontoforeza
jonoforeza z 15% kwasem azelainowym w żelu dwa razy w tygodniu
Aktywny komparator: Miejscowy kwas azelainowy
Inny: Krem z kwasem azelainowym
miejscowe leczenie kremem z 20% kwasem azelainowym dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana kolorymetrycznego pomiaru koloru skóry i MASI-Score po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena lekarza, Ogólna ocena pacjenta, Ogólna ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: JB Schmidt, MD, MUV
  • Dyrektor Studium: Oliver Schanab, MD, MUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAI
  • Eudra-CT Number:2008-003792-52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Jontoforeza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj