Iontoforese com ácido azelaico versus creme tópico com ácido azelaico no tratamento do melasma (AAI)
Iontoforese com ácido azelaico versus creme tópico com ácido azelaico no tratamento do melasma - um ensaio clínico aberto, randomizado, controlado, prospectivo, único cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados e alocados de forma oculta para um dos dois braços de tratamento: AAI ou creme tópico de ácido azeláico.
Esquema de tratamento de iontoforese com ácido azelaico:
Os pacientes randomizados para o grupo AAI receberão iontoforese com ácido azeláico a 15% duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
Esquema de tratamento tópico de ácido azelaico:
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento tópico receberão tratamento tópico com creme de ácido azelaico a 20% duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas.
Além de emolientes, nenhum tratamento específico adicional será permitido durante o estudo.
Recomenda-se o uso de filtro solar de amplo espectro (UVA+UVB) durante todo o período do estudo (9 meses).
Período de acompanhamento:
Após a conclusão do período de estudo ativo (3 meses em ambos os grupos de tratamento), a manutenção e a eficácia de ambos os esquemas de tratamento serão acompanhadas trimestralmente durante 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1180
- Recrutamento
- Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
-
Contato:
- Oliver Schanab, MD
- Número de telefone: 5441 004340400
- E-mail: oliver.schanab@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- JB Schmidt, MD
-
Subinvestigador:
- Oliver Schanab, MD
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Subinvestigador:
- Anna Pinkowicz, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher
- MASI - Pontuação acima de 6
- Idade: acima de 18 anos
- Tipo de pele: III, IV, V
Critério de exclusão:
- Tipo de pele: I, II, VI
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Terapia local da área com intenção de tratar nos últimos 6 meses
- Paciente com marca-passo ou implante metálico
- Epiléptico
- Incompetência mental para entender o protocolo
- Reações alérgicas conhecidas a uma das substâncias usadas
- Invasão grave na condição física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iontoforese com ácido azelaico
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iontoforese com gel de ácido azelaico a 15% duas vezes por semana
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Comparador Ativo: Ácido azelaico tópico
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tratamento tópico com creme de ácido azelaico a 20% duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na medição colorimétrica da cor da pele e MASI-Score após 12 semanas de tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação Global do Médico, Avaliação Global do Paciente, Avaliação da Resposta Geral
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JB Schmidt, MD, MUV
- Diretor de estudo: Oliver Schanab, MD, MUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAI
- Eudra-CT Number:2008-003792-52
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