Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azelaïnezuur-iontoforese versus topische azelaïnezuurcrème bij de behandeling van melasma (AAI)

14 juli 2010 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Azelaïnezuur-iontoforese versus topische azelaïnezuurcrème bij de behandeling van melasma - een open, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, enkelblinde klinische studie

Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblind onderzoek is het bestuderen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van azelaïnezuuriontoforese (AAI) versus lokale behandeling met azelaïnezuurcrème bij vrouwelijke patiënten met melasma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd en op verborgen wijze toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen: AAI of topische azelaïnezuurcrème.

Azelaïnezuur iontoforese behandelingsschema:

Patiënten gerandomiseerd naar de AAI-groep zullen tweemaal per week iontoforese met 15% azelaïnezuur krijgen gedurende een periode van 12 weken.

Azelaïnezuur topisch behandelschema:

Patiënten gerandomiseerd naar de topische behandelingsgroep zullen gedurende een periode van 12 weken tweemaal daags topische behandeling krijgen met 20% azelaïnezuurcrème.

Naast emolliënten zijn tijdens het onderzoek geen aanvullende specifieke behandelingen toegestaan.

Het gebruik van breed spectrum (UVA+UVB) zonnebrandcrème wordt aanbevolen gedurende de gehele onderzoeksperiode (9 maanden).

Vervolgperiode:

Na voltooiing van de actieve studieperiode (3 maanden in beide behandelingsgroepen), zullen onderhoud en werkzaamheid van beide behandelingsschema's driemaandelijks worden gevolgd gedurende 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1180
        • Werving
        • Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JB Schmidt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Oliver Schanab, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Pinkowicz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • MASI - Scoor meer dan 6
  • Leeftijd: ouder dan 18 jaar
  • Huidtype: III, IV, V

Uitsluitingscriteria:

  • Huidtype: I, II, VI
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Lokale therapie van intent-to-treat-gebied in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënt met een pacemaker of metalen implantaat
  • epileptisch
  • Geestelijke onbekwaamheid om het protocol te begrijpen
  • Bekende allergische reacties op een van de gebruikte stoffen
  • Ernstige aantasting van de fysieke conditie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azelaïnezuur iontoforese
Ander: Iontoforese
iontoforese met 15% azelaïnezuurgel tweemaal per week
Actieve vergelijker: Azelaïnezuur actueel
Ander: Azelaïnezuur crème
lokale behandeling met 20% azelaïnezuurcrème tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in colorimetrische meting van huidskleur en MASI-Score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene beoordeling door arts, algemene beoordeling door patiënt, beoordeling van algehele respons
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JB Schmidt, MD, MUV
  • Studie directeur: Oliver Schanab, MD, MUV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAI
  • Eudra-CT Number:2008-003792-52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren