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Azelainsäure-Iontophorese versus topische Azelainsäure-Creme bei der Behandlung von Melasma (AAI)

14. Juli 2010 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Azelainsäure-Iontophorese versus topische Azelainsäure-Creme bei der Behandlung von Melasma – eine offene, randomisierte, kontrollierte, prospektive, einfach verblindete klinische Studie

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Untersuchung ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Azelainsäure-Iontophorese (AAI) im Vergleich zur topischen Behandlung mit Azelainsäure-Creme bei weiblichen Patienten mit Melasma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und verdeckt einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet: AAI oder topische Azelainsäure-Creme.

Azelainsäure-Iontophorese-Behandlungsplan:

Patienten, die in die AAI-Gruppe randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal wöchentlich eine Iontophorese mit 15 % Azelainsäure.

Azelainsäure topischer Behandlungsplan:

Patienten, die in die topische Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen eine topische Behandlung mit 20%iger Azelainsäure-Creme.

Außer Weichmachern sind während der Studie keine zusätzlichen spezifischen Behandlungen erlaubt.

Die Verwendung von Breitband-Sonnenschutzmitteln (UVA+UVB) wird über den gesamten Studienzeitraum (9 Monate) empfohlen.

Nachbeobachtungszeitraum:

Nach Abschluss des aktiven Studienzeitraums (3 Monate in beiden Behandlungsgruppen) werden Aufrechterhaltung und Wirksamkeit beider Behandlungsschemata über einen Zeitraum von 6 Monaten vierteljährlich nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JB Schmidt, MD
        • Unterermittler:
          • Oliver Schanab, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Pinkowicz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • MASI - Punktzahl über 6
  • Alter: über 18 Jahre
  • Hauttyp: III, IV, V

Ausschlusskriterien:

  • Hauttyp: I, II, VI
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lokale Therapie des zu behandelnden Bereichs innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patient mit Herzschrittmacher oder Metallimplantat
  • Epileptiker
  • Geistige Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen
  • Bekannte allergische Reaktionen auf eine der verwendeten Substanzen
  • Schwerwiegender Eingriff in die körperliche Verfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelainsäure-Iontophorese
Sonstiges: Iontophorese
Iontophorese mit 15 % Azelainsäure-Gel zweimal wöchentlich
Aktiver Komparator: Azelainsäure topisch
Sonstiges: Azelainsäure-Creme
topische Behandlung mit 20 % Azelainsäure-Creme zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kolorimetrischen Messung der Hautfarbe und des MASI-Scores nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Beurteilung durch den Arzt, Globale Beurteilung des Patienten, Beurteilung des Gesamtansprechens
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: JB Schmidt, MD, MUV
  • Studienleiter: Oliver Schanab, MD, MUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAI
  • Eudra-CT Number:2008-003792-52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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