Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ионофорез с азелаиновой кислотой по сравнению с местным кремом с азелаиновой кислотой при лечении меланодермии (AAI)

14 июля 2010 г. обновлено: Medical University of Vienna

Ионофорез с азелаиновой кислотой по сравнению с кремом с азелаиновой кислотой для местного применения при лечении меланодермии — открытое рандомизированное, контролируемое, проспективное, одиночное слепое клиническое исследование

Целью этого проспективного, рандомизированного, контролируемого, простого слепого исследования является изучение эффективности, переносимости и безопасности ионофореза с азелаиновой кислотой (AAI) по сравнению с местным лечением кремом с азелаиновой кислотой у пациенток с меланодермией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы и скрытым образом распределены в одну из двух групп лечения: AAI или местный крем с азелаиновой кислотой.

Схема лечения ионтофорезом азелаиновой кислоты:

Пациенты, рандомизированные в группу AAI, будут получать ионофорез с 15% азелаиновой кислотой два раза в неделю в течение 12 недель.

Схема местного лечения азелаиновой кислотой:

Пациенты, рандомизированные в группу местного лечения, будут получать местное лечение кремом с 20% азелаиновой кислотой два раза в день в течение 12 недель.

Помимо смягчающих средств, во время исследования не допускается никакое дополнительное специфическое лечение.

Использование солнцезащитного крема широкого спектра действия (UVA+UVB) рекомендуется в течение всего периода исследования (9 месяцев).

Последующий период:

После завершения активного периода исследования (3 месяца в обеих группах лечения) поддержание и эффективность обеих схем лечения будут контролироваться ежеквартально в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1180
        • Рекрутинг
        • Medical University Vienna / Depatment of Dermatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • JB Schmidt, MD
        • Младший исследователь:
          • Oliver Schanab, MD
        • Младший исследователь:
          • Anna Pinkowicz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина
  • МАСИ - Оценка больше 6
  • Возраст: старше 18 лет
  • Тип кожи: III, IV, V

Критерий исключения:

  • Тип кожи: I, II, VI
  • Беременные или кормящие женщины
  • Местная терапия области, подлежащей лечению, в течение последних 6 мес.
  • Пациент с кардиостимулятором или металлическим имплантатом
  • Эпилептический
  • Психическая неспособность понять протокол
  • Известные аллергические реакции на одно из используемых веществ
  • Серьезное посягательство на физическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ионофорез с азелаиновой кислотой
Другой: Ионофорез
ионофорез с 15% гелем азелаиновой кислоты два раза в неделю
Активный компаратор: Азелаиновая кислота актуальные
Другой: Крем с азелаиновой кислотой
местное лечение кремом с 20% азелаиновой кислотой два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение колориметрического измерения цвета кожи и шкалы MASI-Score после 12 недель лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка врача, Общая оценка пациента, Оценка общей реакции
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: JB Schmidt, MD, MUV
  • Директор по исследованиям: Oliver Schanab, MD, MUV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAI
  • Eudra-CT Number:2008-003792-52

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться