開頭手術を受けた患者の出現と回復のためのプロポフォールとプロポフォールのプレセデックスの比較
2012年2月9日 更新者：The Cooper Health System
開頭手術を受けた患者の出現と回復のためのプロポフォール標準麻酔薬とプロポフォールを使用したプレセデックスとの比較
主な仮説: 手術中にプロポフォールに加えて Precedex 注入を使用すると、患者の改善によって決まる麻酔術後の回復期間を通じて患者管理が改善されますか? 気管内チューブの許容範囲。
二次仮説: 手術中にプロポフォールに加えて Precedex 注入を使用すると、血行動態の安定性が向上します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳腫瘍の開頭手術を受けた患者の麻酔からの覚醒のためのプロポフォール静脈内麻酔薬への Precedex の追加を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA ステータス 1、2、および 3
除外基準:
- ASA ステータス 4 および 5 の患者
- 妊娠検査薬陽性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレセデックス
手術室には通常の麻酔モニターが配置され、データ収集ソフトウェアを使用してバイタル サインが継続的に記録されます。
通常のプロポフォール麻酔薬は、対照群に無作為に割り付けられた被験者に投与されるか、または治療群に無作為に割り付けられた被験者にはプロポフォールのプレセデックス注入が投与される。
全身麻酔導入後、プレセデックス注入を開始します。
バイタル サイン (SBP、DBP、MAP) は、手術中継続的に記録されます。
症例の終わりに、被験者は抜管され、盲目の観察者は、血行動態の安定性と気管内チューブの耐性に基づいて麻酔からの覚醒を評価します。
覚醒のビデオ撮影は、麻酔の出現と抜管の評価を支援するために使用されます。
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比較群に無作為に割り付けられた被験者は、標準化された全身麻酔を受けます。
麻酔は、プロポフォール 1.5 で導入されます。
2.5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびスフェンタニル 0.1 ?
1mcg/kg。
麻酔は、プロポフォール 25 ～ 200 mcg/kg/分、スフェンタニル 0.0025 ～ 0.03 mcg/kg/分、および必要に応じてゼムロンを注入して維持されます。
Precedex グループの場合、薬物は 0.3 ～ 0.7 mcg/kg/hr で注入されます。
血圧は、硬膜が開く前にベースラインの 10% 以内に維持され、その後、収縮期の 100 ℃ の間に維持されます。
130mmHg。
高血圧は、標準化された量のラベタロールとニカルジピンで管理されます。
モルヒネは、必要に応じて最大 0.05mcg/kg まで滴定されます。
血行動態データと出現評価は手術室で収集され、導入前から麻酔が終了し、手術室から退院します。
これ以上のフォローアップはありません。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
麻酔からの覚醒のためのプロポフォール
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麻酔からの覚醒のためのプロポフォールの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Precedex を開頭手術に使用すると、血行動態の制御が改善され、気管内チューブの耐性が改善される可能性があり、これらの患者に利益をもたらす可能性があります。
時間枠：手術から目覚めて4時間後
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手術から目覚めて4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Misbin, MD、The Cooper Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月9日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。