Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пропофола с прецедексом и пропофолом в отношении возникновения и выздоровления у пациентов, перенесших операцию по краниотомии

9 февраля 2012 г. обновлено: The Cooper Health System

Сравнение стандартного анестетика пропофола и прецедекса с пропофолом в отношении возникновения и выздоровления у пациентов, перенесших операцию краниотомии

Первичная гипотеза: Использование инфузии Precedex в дополнение к пропофолу во время операции улучшит ведение пациентов через послеоперационный период восстановления после анестезии, определяемый улучшением состояния пациентов? переносимость эндотрахеальной трубки.

Вторичная гипотеза: использование инфузии Precedex в дополнение к пропофолу во время операции обеспечит улучшение гемодинамической стабильности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение добавления Precedex к внутривенному анестетику пропофола для выхода из наркоза у пациентов, перенесших трепанацию черепа по поводу опухолей головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус ASA 1, 2 и 3

Критерий исключения:

  • Статус ASA 4 и 5 пациентов
  • Пациентки с положительным тестом на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прецедекс
В операционной будут установлены обычные мониторы анестезии, и с помощью программного обеспечения для сбора данных будут непрерывно регистрироваться основные показатели жизнедеятельности. Обычный анестетик пропофола будет вводиться субъектам, рандомизированным в контрольную группу, или инфузия Precedex с пропофолом будет вводиться субъектам, рандомизированным в группу лечения. Инфузия Precedex будет начата после индукции общей анестезии. Показатели жизнедеятельности (САД, ДАД, САД) будут непрерывно записываться на протяжении всей операции. В конце случая субъекты будут экстубированы, и слепой наблюдатель оценит выход из наркоза на основе гемодинамической стабильности и переносимости эндотрахеальной трубки. Видеозапись выхода будет использоваться для помощи в оценке появления анестезии и экстубации.
Лекарство: Прецедекс
Субъекты, рандомизированные в группу сравнения, получат стандартный общий наркоз. Анестезия будет индуцирована пропофолом 1,5? 2,5 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг и суфентанил 0,1 ? 1 мкг/кг. Анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола 25–200 мкг/кг/мин, суфентанила 0,0025–0,03 мкг/кг/мин и земурона по мере необходимости. Для группы Precedex препарат будет вводиться в дозе 0,3–0,7 мкг/кг/час. Артериальное давление будет поддерживаться в пределах 10% от исходного до вскрытия твердой мозговой оболочки, а затем должно поддерживаться на систолическом уровне 100 ? 130 мм рт.ст. Гипертензия будет контролироваться стандартными количествами лабеталола и никардипина. При необходимости дозу морфина титруют до максимальной 0,05 мкг/кг по завершении лечения. Гемодинамические данные и оценки выхода будут собраны в операционной, до индукции до окончания анестезии и выписки из операционной. Дальнейшего сопровождения не будет.
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол для выхода из наркоза
Лекарство: Пропофол
оценка пропофола для выхода из наркоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование Precedex для хирургии краниотомии предлагает потенциал для улучшения гемодинамического контроля и улучшения переносимости эндотрахеальной трубки, что может принести пользу этим пациентам.
Временное ограничение: Через 4 часа после пробуждения после операции
Через 4 часа после пробуждения после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cooper Health System

Следователи

  • Главный следователь: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться