Comparaison du propofol à Precedex avec le propofol pour l'émergence et la récupération chez les patients subissant une chirurgie de craniotomie
9 février 2012 mis à jour par: The Cooper Health System
Comparaison de l'anesthésique standard au propofol à Precedex avec le propofol pour l'émergence et la récupération chez les patients subissant une chirurgie de craniotomie
Hypothèse principale : L'utilisation d'une perfusion de Precedex, en plus du propofol pendant la chirurgie, améliorera la prise en charge des patients tout au long de la période de récupération postopératoire de l'anesthésie déterminée par l'amélioration des patients ? tolérance du tube endotrachéal.
Hypothèse secondaire : L'utilisation d'une perfusion de Precedex, en plus du propofol pendant la chirurgie, permettra d'améliorer la stabilité hémodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'ajout de Precedex à un anesthésique intraveineux au propofol pour l'émergence de l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie de craniotomie pour des tumeurs cérébrales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA 1, 2 et 3
Critère d'exclusion:
- Patients de statut ASA 4 et 5
- Patientes avec des tests de grossesse positifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Précédent
Dans la salle d'opération, des moniteurs d'anesthésie de routine seront placés et les signes vitaux seront enregistrés en continu à l'aide d'un logiciel de collecte de données.
Un anesthésique de routine au propofol sera administré aux sujets randomisés dans le groupe témoin ou une perfusion de Precedex avec du propofol pour les sujets randomisés dans le groupe de traitement.
La perfusion de Precedex sera démarrée après l'induction de l'anesthésie générale.
Les signes vitaux (SBP, DBP, MAP) seront enregistrés en continu tout au long de la chirurgie.
À la fin du cas, les sujets seront extubés et l'observateur en aveugle évaluera la sortie de l'anesthésie en fonction de la stabilité hémodynamique et de la tolérance du tube endotrachéal.
L'enregistrement vidéo de l'émergence sera utilisé pour aider à l'évaluation de l'émergence de l'anesthésie et de l'extubation.
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Les sujets randomisés dans le groupe de comparaison recevront une anesthésie générale standardisée.
L'anesthésie sera induite avec du propofol 1,5 ?
2,5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg et sufentanil 0,1 ?
1mcg/kg.
L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol 25 -200 mcg/kg/min, de sufentanil 0,0025 - 0,03 mcg/kg/min et de zemuron au besoin.
Pour le groupe Precedex, le médicament sera perfusé à 0,3-0,7 mcg/kg/h.
La tension artérielle sera maintenue à moins de 10 % de la ligne de base avant l'ouverture de la dure-mère, puis maintenue entre une systolique de 100 ?
130 mmHg.
L'hypertension sera gérée avec des quantités standardisées de labétalol et de nicardipine.
La morphine sera titrée au besoin jusqu'à un maximum de 0,05 mcg/kg à la fin du cas.
Les données hémodynamiques et les évaluations d'émergence seront recueillies au bloc opératoire, de la pré-induction jusqu'à la fin de l'anesthésie et à la sortie du bloc opératoire.
Il n'y aura plus de suivi.
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Comparateur actif: Propofol
Propofol pour la sortie de l'anesthésie
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évaluation du propofol pour la sortie de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'utilisation de Precedex pour la chirurgie de craniotomie offre le potentiel d'un contrôle hémodynamique amélioré et d'une tolérance améliorée du tube endotrachéal, donc potentiellement bénéfique pour ces patients.
Délai: 4 heures après le réveil de la chirurgie
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4 heures après le réveil de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2009
Première publication (Estimation)
23 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2012
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .