Comparação de Propofol com Precedex com Propofol para emergência e recuperação em pacientes submetidos a cirurgia de craniotomia
9 de fevereiro de 2012 atualizado por: The Cooper Health System
Comparação do anestésico padrão Propofol ao Precedex com Propofol para emergência e recuperação em pacientes submetidos à cirurgia de craniotomia
Hipótese primária: O uso de uma infusão de Precedex, além de propofol durante a cirurgia, melhorará o manejo do paciente durante o período de recuperação pós-operatória da anestesia determinado pela melhora dos pacientes? tolerância do tubo endotraqueal.
Hipótese secundária: O uso de uma infusão de Precedex, além de propofol durante a cirurgia, proporcionará melhor estabilidade hemodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a adição de Precedex a um anestésico intravenoso propofol para emergência da anestesia em pacientes submetidos a cirurgia de craniotomia para tumores cerebrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ASA 1, 2 e 3
Critério de exclusão:
- Pacientes com status ASA 4 e 5
- Pacientes com teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Precedex
Na sala de cirurgia, monitores de anestesia de rotina serão colocados e os sinais vitais serão registrados continuamente usando um software de coleta de dados.
Um anestésico de rotina com propofol será administrado a indivíduos randomizados para o grupo controle ou uma infusão de Precedex com propofol para indivíduos randomizados para o grupo de tratamento.
A infusão de Precedex será iniciada após a indução da anestesia geral.
Os sinais vitais (PAS, PAD, PAM) serão registrados continuamente durante a cirurgia.
No final do caso, os indivíduos serão extubados e o observador cego avaliará a emergência da anestesia com base na estabilidade hemodinâmica e na tolerância do tubo endotraqueal.
A filmagem da emergência será usada para auxiliar na avaliação da emergência da anestesia e extubação.
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Os indivíduos randomizados para o grupo de comparação receberão um anestésico geral padronizado.
A anestesia será induzida com propofol 1,5 ?
2,5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sufentanil 0,1 ?
1mcg/kg.
A anestesia será mantida com uma infusão de propofol 25 -200 mcg/kg/min, sufentanil 0,0025 - 0,03 mcg/kg/min e zemuron conforme necessário.
Para o grupo Precedex, o medicamento será infundido a 0,3-0,7 mcg/kg/h.
A pressão arterial será mantida dentro de 10% da linha de base antes da abertura da dura-máter, a ser posteriormente mantida entre uma pressão sistólica de 100 ?
130 mmHg.
A hipertensão será controlada com quantidades padronizadas de labetalol e nicardipina.
A morfina será titulada conforme necessário até um máximo de 0,05mcg/kg na conclusão do caso.
Dados hemodinâmicos e avaliações de emergência serão coletados na sala de cirurgia, pré-indução até o final da anestesia e alta da sala de cirurgia.
Não haverá mais acompanhamento.
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Comparador Ativo: Propofol
Propofol para emergência da anestesia
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avaliação de propofol para despertar da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O uso de Precedex para cirurgia de craniotomia oferece o potencial de melhorar o controle hemodinâmico e melhorar a tolerância do tubo endotraqueal, beneficiando potencialmente esses pacientes.
Prazo: 4 horas após acordar da cirurgia
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4 horas após acordar da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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