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Confronto tra Propofol e Precedex con Propofol per l'emergenza e il recupero in pazienti sottoposti a intervento di craniotomia

9 febbraio 2012 aggiornato da: The Cooper Health System

Confronto dell'anestetico standard Propofol con Precedex con Propofol per l'emergenza e il recupero in pazienti sottoposti a intervento di craniotomia

Ipotesi primaria: l'uso di un'infusione di Precedex, oltre al propofol durante l'intervento chirurgico, migliorerà la gestione del paziente attraverso il periodo di recupero postoperatorio dell'anestesia determinato dal miglioramento dei pazienti? tolleranza del tubo endotracheale.

Ipotesi secondaria: l'uso di un'infusione di Precedex, in aggiunta al propofol durante l'intervento chirurgico, fornirà una migliore stabilità emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aggiunta di Precedex a un anestetico endovenoso di propofol per l'emergenza dall'anestesia in pazienti sottoposti a chirurgia craniotomica per tumori cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA 1, 2 e 3

Criteri di esclusione:

  • Stato ASA 4 e 5 pazienti
  • Pazienti con test di gravidanza positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precedex
In sala operatoria verranno posizionati i monitor per l'anestesia di routine e i segni vitali verranno registrati continuamente utilizzando un software di raccolta dati. Un anestetico propofol di routine verrà somministrato ai soggetti randomizzati nel gruppo di controllo o un'infusione di Precedex con propofol per i soggetti randomizzati nel gruppo di trattamento. L'infusione di Precedex verrà avviata dopo l'induzione dell'anestesia generale. I segni vitali (SBP, DBP, MAP) verranno registrati continuamente durante l'intervento chirurgico. Alla fine del caso i soggetti saranno estubati e l'osservatore cieco valuterà l'emergenza dall'anestesia in base alla stabilità emodinamica e alla tolleranza del tubo endotracheale. La videoregistrazione dell'emergenza verrà utilizzata per assistere nella valutazione dell'emergenza dell'anestesia e dell'estubazione.
Droga: Precedex
I soggetti randomizzati al gruppo di confronto riceveranno un anestetico generale standardizzato. L'anestesia sarà indotta con propofol 1.5? 2,5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sufentanil 0,1? 1 mcg/kg. L'anestesia verrà mantenuta con un'infusione di propofol 25-200 mcg/kg/min, sufentanil 0,0025-0,03 mcg/kg/min e zemuron secondo necessità. Per il gruppo Precedex il farmaco sarà infuso a 0,3-0,7 mcg/kg/h. La pressione arteriosa sarà mantenuta entro il 10% del basale prima dell'apertura della dura madre, successivamente sarà mantenuta tra una sistolica di 100? 130 mmHg. L'ipertensione sarà gestita con quantità standardizzate di labetalolo e nicardipina. La morfina sarà titolata secondo necessità fino a un massimo di 0,05 mcg/kg alla conclusione del caso. I dati emodinamici e le valutazioni di emergenza saranno raccolti in sala operatoria, pre-induzione fino alla fine dell'anestesia e dimissione dalla sala operatoria. Non ci sarà ulteriore seguito.
Comparatore attivo: Propofol
Propofol per l'emergenza dall'anestesia
Droga: Propofol
valutazione del propofol per l'emergenza dall'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'uso di Precedex per la chirurgia della craniotomia offre il potenziale per un migliore controllo emodinamico e una migliore tolleranza del tubo endotracheale, con potenziali vantaggi per questi pazienti.
Lasso di tempo: 4 ore dopo il risveglio dall'intervento
4 ore dopo il risveglio dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della craniotomia

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