Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Propofolu z Precedexem i Propofolem we wstawaniu i rekonwalescencji u pacjentów po operacji kraniotomii

9 lutego 2012 zaktualizowane przez: The Cooper Health System

Porównanie standardowego środka znieczulającego Propofol z lekiem Precedex z Propofolem w celu wybudzenia i powrotu do zdrowia u pacjentów po operacji kraniotomii

Hipoteza pierwotna: Zastosowanie wlewu Precedex, oprócz propofolu podczas operacji, poprawi postępowanie z pacjentem poprzez okres rekonwalescencji po znieczuleniu, określony przez poprawę stanu pacjentów? tolerancja rurki intubacyjnej.

Hipoteza drugorzędna: Zastosowanie wlewu Precedex, oprócz propofolu podczas operacji, zapewni lepszą stabilność hemodynamiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie dodania preparatu Precedex do dożylnego środka znieczulającego propofol w celu wybudzenia ze znieczulenia u pacjentów poddanych operacji kraniotomii z powodu guzów mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status ASA 1, 2 i 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze statusem ASA 4 i 5
  • Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Precedens
Na sali operacyjnej zostaną umieszczone rutynowe monitory anestezjologiczne, a parametry życiowe będą rejestrowane w sposób ciągły za pomocą oprogramowania do zbierania danych. Pacjentom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej zostanie podany rutynowy środek znieczulający propofol lub wlew Precedex z propofolem pacjentom przydzielonym losowo do grupy leczonej. Infuzja leku Precedex zostanie rozpoczęta po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Oznaki życiowe (SBP, DBP, MAP) będą rejestrowane w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu. Pod koniec przypadku osoby badane zostaną ekstubowane, a zaślepiony obserwator oceni wybudzenie ze znieczulenia na podstawie stabilności hemodynamicznej i tolerancji rurki dotchawiczej. Nagrywanie wideo wybudzania będzie pomocne w ocenie wybudzania ze znieczulenia i ekstubacji.
Lek: Precedens
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej otrzymają wystandaryzowane znieczulenie ogólne. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 1,5 ? 2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg i sufentanyl 0,1 ? 1mcg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem propofolu 25 - 200 μg/kg/min, sufentanylu 0,0025 - 0,03 μg/kg/min oraz w razie potrzeby zemuronu. W przypadku grupy Precedex lek będzie podawany we wlewie z szybkością 0,3-0,7 mcg/kg mc./godz. Ciśnienie krwi będzie utrzymywane w granicach 10% linii podstawowej przed otwarciem opony twardej, a następnie będzie utrzymywane między skurczowym 100? 130 mmHg. Nadciśnienie będzie leczone standaryzowanymi ilościami labetalolu i nikardypiny. Morfina będzie miareczkowana w razie potrzeby do maksymalnie 0,05 mcg/kg na zakończenie sprawy. Dane hemodynamiczne i oceny wybudzania będą zbierane na sali operacyjnej, przed indukcją do zakończenia znieczulenia i wypisu z sali operacyjnej. Dalszej obserwacji nie będzie.
Aktywny komparator: Propofol
Propofol do wybudzenia ze znieczulenia
Lek: Propofol
ocena propofolu do wybudzenia ze znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowanie Precedexu w chirurgii kraniotomii daje możliwość poprawy kontroli hemodynamicznej i lepszej tolerancji rurki dotchawiczej, co potencjalnie przynosi korzyści tym pacjentom.
Ramy czasowe: 4 godziny po wybudzeniu z zabiegu
4 godziny po wybudzeniu z zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cooper Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kranitomii

Badania kliniczne na Precedens

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj