- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00848991
Comparación de propofol con Precedex con propofol para la emergencia y recuperación en pacientes sometidos a cirugía de craneotomía
Comparación del anestésico estándar de propofol con Precedex con propofol para la emergencia y recuperación en pacientes sometidos a cirugía de craneotomía
Hipótesis principal: ¿El uso de una infusión de Precedex, además de propofol durante la cirugía, mejorará el manejo del paciente a través del período de recuperación postoperatoria de la anestesia determinado por la mejoría en los pacientes? tolerancia del tubo endotraqueal.
Hipótesis secundaria: El uso de una infusión de Precedex, además de propofol durante la cirugía, proporcionará una mejor estabilidad hemodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA 1, 2 y 3
Criterio de exclusión:
- Estado ASA 4 y 5 pacientes
- Pacientes con pruebas de embarazo positivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Precedente
En el quirófano se colocarán monitores de anestesia de rutina y se registrarán constantemente las constantes vitales mediante un software de recopilación de datos.
Se administrará un anestésico de rutina con propofol a los sujetos asignados al azar al grupo de control o una infusión de Precedex con propofol a los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento.
La infusión de Precedex se iniciará después de la inducción de la anestesia general.
Los signos vitales (SBP, DBP, MAP) se registrarán continuamente durante la cirugía.
Al final del caso, los sujetos serán extubados y el observador cegado evaluará la salida de la anestesia en función de la estabilidad hemodinámica y la tolerancia del tubo endotraqueal.
La grabación en video de la emergencia se utilizará para ayudar en la evaluación de la emergencia de la anestesia y la extubación.
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Los sujetos asignados al azar al grupo de comparación recibirán anestesia general estandarizada.
Se inducirá la anestesia con propofol 1,5 ?
2,5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sufentanilo 0,1 ?
1 mcg/kg.
La anestesia se mantendrá con una infusión de propofol 25-200 mcg/kg/min, sufentanil 0,0025-0,03 mcg/kg/min y zemuron según necesidad.
Para el grupo de Precedex, el fármaco se infundirá a 0,3-0,7 mcg/kg/hr.
La presión arterial se mantendrá dentro del 10 % de la línea de base antes de la apertura de la duramadre, y posteriormente se mantendrá entre una sistólica de 100 ?
130 mm Hg.
La hipertensión se manejará con cantidades estandarizadas de labetalol y nicardipina.
La morfina se valorará según sea necesario hasta un máximo de 0,05 mcg/kg al finalizar el caso.
Los datos hemodinámicos y las evaluaciones de emergencia se recopilarán en el quirófano, antes de la inducción hasta el final de la anestesia y el alta del quirófano.
No habrá más seguimiento.
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Comparador activo: Propofol
Propofol para salir de la anestesia
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evaluación de propofol para la salida de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El uso de Precedex para la cirugía de craneotomía ofrece la posibilidad de mejorar el control hemodinámico y mejorar la tolerancia del tubo endotraqueal, por lo que podría beneficiar a estos pacientes.
Periodo de tiempo: 4 horas después de despertar de la cirugía
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4 horas después de despertar de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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