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Comparación de propofol con Precedex con propofol para la emergencia y recuperación en pacientes sometidos a cirugía de craneotomía

9 de febrero de 2012 actualizado por: The Cooper Health System

Comparación del anestésico estándar de propofol con Precedex con propofol para la emergencia y recuperación en pacientes sometidos a cirugía de craneotomía

Hipótesis principal: ¿El uso de una infusión de Precedex, además de propofol durante la cirugía, mejorará el manejo del paciente a través del período de recuperación postoperatoria de la anestesia determinado por la mejoría en los pacientes? tolerancia del tubo endotraqueal.

Hipótesis secundaria: El uso de una infusión de Precedex, además de propofol durante la cirugía, proporcionará una mejor estabilidad hemodinámica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar la adición de Precedex a un anestésico intravenoso de propofol para salir de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía de craneotomía por tumores cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA 1, 2 y 3

Criterio de exclusión:

  • Estado ASA 4 y 5 pacientes
  • Pacientes con pruebas de embarazo positivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Precedente
En el quirófano se colocarán monitores de anestesia de rutina y se registrarán constantemente las constantes vitales mediante un software de recopilación de datos. Se administrará un anestésico de rutina con propofol a los sujetos asignados al azar al grupo de control o una infusión de Precedex con propofol a los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento. La infusión de Precedex se iniciará después de la inducción de la anestesia general. Los signos vitales (SBP, DBP, MAP) se registrarán continuamente durante la cirugía. Al final del caso, los sujetos serán extubados y el observador cegado evaluará la salida de la anestesia en función de la estabilidad hemodinámica y la tolerancia del tubo endotraqueal. La grabación en video de la emergencia se utilizará para ayudar en la evaluación de la emergencia de la anestesia y la extubación.
Los sujetos asignados al azar al grupo de comparación recibirán anestesia general estandarizada. Se inducirá la anestesia con propofol 1,5 ? 2,5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg y sufentanilo 0,1 ? 1 mcg/kg. La anestesia se mantendrá con una infusión de propofol 25-200 mcg/kg/min, sufentanil 0,0025-0,03 mcg/kg/min y zemuron según necesidad. Para el grupo de Precedex, el fármaco se infundirá a 0,3-0,7 mcg/kg/hr. La presión arterial se mantendrá dentro del 10 % de la línea de base antes de la apertura de la duramadre, y posteriormente se mantendrá entre una sistólica de 100 ? 130 mm Hg. La hipertensión se manejará con cantidades estandarizadas de labetalol y nicardipina. La morfina se valorará según sea necesario hasta un máximo de 0,05 mcg/kg al finalizar el caso. Los datos hemodinámicos y las evaluaciones de emergencia se recopilarán en el quirófano, antes de la inducción hasta el final de la anestesia y el alta del quirófano. No habrá más seguimiento.
Comparador activo: Propofol
Propofol para salir de la anestesia
evaluación de propofol para la salida de la anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El uso de Precedex para la cirugía de craneotomía ofrece la posibilidad de mejorar el control hemodinámico y mejorar la tolerancia del tubo endotraqueal, por lo que podría beneficiar a estos pacientes.
Periodo de tiempo: 4 horas después de despertar de la cirugía
4 horas después de despertar de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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