Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Propofol til Precedex med Propofol for fremvekst og restitusjon hos pasienter som har kraniotomikirurgi

9. februar 2012 oppdatert av: The Cooper Health System

Sammenligning av propofol standardbedøvelse med Precedex med propofol for fremvekst og restitusjon hos pasienter som har kraniotomikirurgi

Primær hypotese: Bruken av en Precedex-infusjon, i tillegg til propofol under kirurgi, vil forbedre pasientbehandlingen gjennom anestesi-postoperativ restitusjonsperiode bestemt av bedring hos pasienter? toleranse av endotrakealtuben.

Sekundær hypotese: Bruk av en Precedex-infusjon, i tillegg til propofol under operasjon, vil gi forbedret hemodynamisk stabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne tilsetningen av Precedex til et propofol intravenøst ​​bedøvelsesmiddel for fremkomst fra anestesi hos pasienter som gjennomgår kraniotomioperasjoner for hjernesvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-status 1, 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • ASA status 4 og 5 pasienter
  • Pasienter med positive graviditetstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Precedex
På operasjonssalen vil rutinemessige anestesimonitorer bli plassert og vitale tegn vil bli registrert kontinuerlig ved hjelp av datainnsamlingsprogramvare. En rutinemessig propofolbedøvelse vil bli administrert til forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen eller en Precedex-infusjon med propofol for forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsgruppen. Precedex-infusjon vil bli startet etter induksjon av generell anestesi. Vitale tegn (SBP, DBP, MAP) vil bli registrert kontinuerlig gjennom hele operasjonen. På slutten av caset vil forsøkspersonene bli ekstuberet og den blindede observatøren vil vurdere fremkomsten fra anestesi basert på hemodynamisk stabilitet og toleranse av endotrakealtuben. Videoopptak av emergens vil bli brukt for å hjelpe til med evalueringen av emergens av anestesi og ekstubasjon.
Forsøkspersoner randomisert til sammenligningsgruppen vil motta en standardisert generell anestesi. Anestesi vil bli indusert med propofol 1,5 ? 2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sufentanil 0,1 ? 1 mcg/kg. Anestesi vil opprettholdes med en infusjon med propofol 25 -200 mcg/kg/min, sufentanil 0,0025 - 0,03 mcg/kg/min og zemuron etter behov. For Precedex-gruppen vil legemidlet bli infundert med 0,3-0,7 mcg/kg/time. Blodtrykket vil opprettholdes innenfor 10 % av baseline før åpning av duraen, for deretter å opprettholdes mellom en systolisk på 100 ? 130 mmHg. Hypertensjon vil bli behandlet med standardiserte mengder labetalol og nikardipin. Morfin vil bli titrert etter behov til maksimalt 0,05 mcg/kg ved avslutningen av saken. Hemodynamiske data og emergensevalueringer vil bli samlet inn i operasjonssalen, pre-induksjon til slutten av anestesi og utskrivning fra operasjonssalen. Det blir ingen videre oppfølging.
Aktiv komparator: Propofol
Propofol for fremkomst fra anestesi
evaluering av propofol for oppkomst fra anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruken av Precedex for kraniotomikirurgi gir potensialet for forbedret hemodynamisk kontroll og forbedret toleranse av endotrakealrøret, og er derfor potensielt til fordel for disse pasientene.
Tidsramme: 4 timer etter oppvåkning fra operasjonen
4 timer etter oppvåkning fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere