- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00848991
Sammenligning av Propofol til Precedex med Propofol for fremvekst og restitusjon hos pasienter som har kraniotomikirurgi
Sammenligning av propofol standardbedøvelse med Precedex med propofol for fremvekst og restitusjon hos pasienter som har kraniotomikirurgi
Primær hypotese: Bruken av en Precedex-infusjon, i tillegg til propofol under kirurgi, vil forbedre pasientbehandlingen gjennom anestesi-postoperativ restitusjonsperiode bestemt av bedring hos pasienter? toleranse av endotrakealtuben.
Sekundær hypotese: Bruk av en Precedex-infusjon, i tillegg til propofol under operasjon, vil gi forbedret hemodynamisk stabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-status 1, 2 og 3
Ekskluderingskriterier:
- ASA status 4 og 5 pasienter
- Pasienter med positive graviditetstester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Precedex
På operasjonssalen vil rutinemessige anestesimonitorer bli plassert og vitale tegn vil bli registrert kontinuerlig ved hjelp av datainnsamlingsprogramvare.
En rutinemessig propofolbedøvelse vil bli administrert til forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen eller en Precedex-infusjon med propofol for forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsgruppen.
Precedex-infusjon vil bli startet etter induksjon av generell anestesi.
Vitale tegn (SBP, DBP, MAP) vil bli registrert kontinuerlig gjennom hele operasjonen.
På slutten av caset vil forsøkspersonene bli ekstuberet og den blindede observatøren vil vurdere fremkomsten fra anestesi basert på hemodynamisk stabilitet og toleranse av endotrakealtuben.
Videoopptak av emergens vil bli brukt for å hjelpe til med evalueringen av emergens av anestesi og ekstubasjon.
|
Forsøkspersoner randomisert til sammenligningsgruppen vil motta en standardisert generell anestesi.
Anestesi vil bli indusert med propofol 1,5 ?
2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg og sufentanil 0,1 ?
1 mcg/kg.
Anestesi vil opprettholdes med en infusjon med propofol 25 -200 mcg/kg/min, sufentanil 0,0025 - 0,03 mcg/kg/min og zemuron etter behov.
For Precedex-gruppen vil legemidlet bli infundert med 0,3-0,7 mcg/kg/time.
Blodtrykket vil opprettholdes innenfor 10 % av baseline før åpning av duraen, for deretter å opprettholdes mellom en systolisk på 100 ?
130 mmHg.
Hypertensjon vil bli behandlet med standardiserte mengder labetalol og nikardipin.
Morfin vil bli titrert etter behov til maksimalt 0,05 mcg/kg ved avslutningen av saken.
Hemodynamiske data og emergensevalueringer vil bli samlet inn i operasjonssalen, pre-induksjon til slutten av anestesi og utskrivning fra operasjonssalen.
Det blir ingen videre oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol for fremkomst fra anestesi
|
evaluering av propofol for oppkomst fra anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruken av Precedex for kraniotomikirurgi gir potensialet for forbedret hemodynamisk kontroll og forbedret toleranse av endotrakealrøret, og er derfor potensielt til fordel for disse pasientene.
Tidsramme: 4 timer etter oppvåkning fra operasjonen
|
4 timer etter oppvåkning fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .