- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00848991
Propofolin ja Precedexin vertailu propofoliin syntyä ja toipumista varten potilailla, joille on tehty kraniotomialeikkaus
torstai 9. helmikuuta 2012 päivittänyt: The Cooper Health System
Propofolin standardipuudutuksen vertailu Precedexiin propofoliin syntyä ja toipumista varten potilailla, joille on tehty kraniotomialeikkaus
Ensisijainen hypoteesi: Precedex-infuusion käyttö propofolin lisäksi leikkauksen aikana parantaa potilaan hoitoa leikkauksen jälkeisen anestesian toipumisjakson kautta, joka määräytyy potilaiden paranemisen perusteella? endotrakeaaliputken sietokyky.
Toissijainen hypoteesi: Precedex-infuusion käyttö propofolin lisäksi leikkauksen aikana parantaa hemodynaamista vakautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Precedexin lisäämistä suonensisäiseen propofolin anestesiaan anestesiasta poistumisen vuoksi potilailla, joille on tehty aivokasvainten kraniotomialeikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-tila 1, 2 ja 3
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-status 4 ja 5 potilasta
- Potilaat, joiden raskaustesti on positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Precedex
Leikkaussaliin sijoitetaan rutiinipuudutusmonitorit ja elintoimintoja tallennetaan jatkuvasti tiedonkeruuohjelmistolla.
Kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan rutiininomaista propofolipuudutetta tai hoitoryhmään satunnaistetuille potilaille propofolia sisältävää Precedex-infuusiota.
Precedex-infuusio aloitetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Elintoiminnot (SBP, DBP, MAP) tallennetaan jatkuvasti koko leikkauksen ajan.
Tapauksen lopussa koehenkilöt ekstuboidaan ja sokeutunut tarkkailija arvioi anestesiasta poistumisen hemodynaamisen stabiilisuuden ja endotrakeaaliputken sietokyvyn perusteella.
Anestesian ja ekstubaation syntymisen arvioinnissa käytetään apuna esiintymisen videokuvausta.
|
Vertailuryhmään satunnaistetut kohteet saavat standardoidun yleisanestesia.
Anestesia saadaan aikaan propofolilla 1,5 ?
2,5 mg/kg, rokuroniumia 0,6 mg/kg ja sufentaniilia 0,1 ug.
1mcg/kg.
Anestesiaa ylläpidetään antamalla propofolia 25-200 mcg/kg/min, sufentaniilia 0,0025-0,03 mcg/kg/min ja zemuronia tarpeen mukaan.
Precedex-ryhmälle lääkettä infusoidaan 0,3-0,7 mcg/kg/h.
Verenpaine säilyy 10 %:n sisällä perusviivasta ennen kovakalvon avaamista, ja sen jälkeen se pidetään systolisen 100 ?
130 mmHg.
Hypertensiota hoidetaan standardoiduilla määrillä labetalolia ja nikardipiinia.
Morfiini titrataan tarvittaessa enintään 0,05 mikrogrammaan/kg tapauksen päätyttyä.
Hemodynaamiset tiedot ja ilmaantuvuusarvioinnit kerätään leikkaussalissa, esiinduktiossa anestesian loppuun asti ja poistosta leikkaussalista.
Sen enempää seurantaa ei tehdä.
|
|
Active Comparator: Propofol
Propofoli anestesiasta poistumiseen
|
propofolin arviointi anestesian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Precedexin käyttö kraniotomiakirurgiassa tarjoaa mahdollisuuden parantaa hemodynaamista kontrollia ja endotrakeaaliputken sietokykyä, mikä saattaa hyödyttää näitä potilaita.
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksesta heräämisen jälkeen
|
4 tuntia leikkauksesta heräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .