- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00848991
Vergelijking van Propofol met Precedex met Propofol voor opkomst en herstel bij patiënten die een craniotomie-operatie ondergaan
Vergelijking van propofol standaard anestheticum met precedex met propofol voor opkomst en herstel bij patiënten die een craniotomie-operatie ondergaan
Primaire hypothese: het gebruik van een Precedex-infuus, naast propofol tijdens de operatie, zal de behandeling van de patiënt verbeteren tijdens de anesthesie na de herstelperiode die wordt bepaald door verbetering bij patiënten? tolerantie van de endotracheale tube.
Secundaire hypothese: Het gebruik van een Precedex-infuus, naast propofol tijdens de operatie, zorgt voor een verbeterde hemodynamische stabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status 1, 2 en 3
Uitsluitingscriteria:
- ASA status 4 en 5 patiënten
- Patiënten met positieve zwangerschapstesten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Precedex
In de operatiekamer worden routinematige anesthesiemonitors geplaatst en worden vitale functies continu geregistreerd met behulp van software voor gegevensverzameling.
Een routinematige verdoving met propofol zal worden toegediend aan proefpersonen die zijn toegewezen aan de controlegroep of een Precedex-infuus met propofol voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep.
Precedex-infusie wordt gestart na inductie van algemene anesthesie.
Vitale functies (SBP, DBP, MAP) worden tijdens de operatie continu geregistreerd.
Aan het einde van de casus worden proefpersonen geëxtubeerd en beoordeelt de geblindeerde observator het ontwaken uit de anesthesie op basis van hemodynamische stabiliteit en tolerantie van de endotracheale tube.
Video-opnames van opkomst zullen worden gebruikt om te helpen bij de evaluatie van opkomst van anesthesie en extubatie.
|
Onderwerpen gerandomiseerd naar de vergelijkingsgroep krijgen een gestandaardiseerde algehele anesthesie.
De anesthesie wordt ingeleid met propofol 1,5 ?
2,5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sufentanil 0,1 ?
1mcg/kg.
De anesthesie wordt gehandhaafd met een infuus met propofol 25 - 200 mcg/kg/min, sufentanil 0,0025 - 0,03 mcg/kg/min en zemuron indien nodig.
Voor de Precedex-groep wordt het medicijn toegediend met een infuus van 0,3-0,7 mcg/kg/uur.
De bloeddruk zal worden gehandhaafd binnen 10% van de basislijn voorafgaand aan het openen van de dura, en vervolgens worden gehandhaafd tussen een systolische waarde van 100?
130 mm Hg.
Hypertensie zal worden behandeld met gestandaardiseerde hoeveelheden labetalol en nicardipine.
Morfine wordt naar behoefte getitreerd tot een maximum van 0,05 mcg/kg aan het einde van de casus.
Hemodynamische gegevens en opkomstevaluaties zullen worden verzameld in de operatiekamer, pre-inductie tot het einde van de anesthesie en ontslag uit de operatiekamer.
Er komt geen vervolg meer.
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol voor het ontwaken uit anesthesie
|
evaluatie van propofol voor het ontwaken uit anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gebruik van Precedex voor craniotomiechirurgie biedt het potentieel voor verbeterde hemodynamische controle en verbeterde tolerantie van de endotracheale tube, waardoor deze patiënten mogelijk kunnen profiteren.
Tijdsspanne: 4 uur na het ontwaken van de operatie
|
4 uur na het ontwaken van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .