Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Propofol met Precedex met Propofol voor opkomst en herstel bij patiënten die een craniotomie-operatie ondergaan

9 februari 2012 bijgewerkt door: The Cooper Health System

Vergelijking van propofol standaard anestheticum met precedex met propofol voor opkomst en herstel bij patiënten die een craniotomie-operatie ondergaan

Primaire hypothese: het gebruik van een Precedex-infuus, naast propofol tijdens de operatie, zal de behandeling van de patiënt verbeteren tijdens de anesthesie na de herstelperiode die wordt bepaald door verbetering bij patiënten? tolerantie van de endotracheale tube.

Secundaire hypothese: Het gebruik van een Precedex-infuus, naast propofol tijdens de operatie, zorgt voor een verbeterde hemodynamische stabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de toevoeging van Precedex aan een propofol intraveneus anestheticum te vergelijken voor het ontwaken uit de anesthesie bij patiënten die een craniotomie-operatie ondergaan voor hersentumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status 1, 2 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • ASA status 4 en 5 patiënten
  • Patiënten met positieve zwangerschapstesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Precedex
In de operatiekamer worden routinematige anesthesiemonitors geplaatst en worden vitale functies continu geregistreerd met behulp van software voor gegevensverzameling. Een routinematige verdoving met propofol zal worden toegediend aan proefpersonen die zijn toegewezen aan de controlegroep of een Precedex-infuus met propofol voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep. Precedex-infusie wordt gestart na inductie van algemene anesthesie. Vitale functies (SBP, DBP, MAP) worden tijdens de operatie continu geregistreerd. Aan het einde van de casus worden proefpersonen geëxtubeerd en beoordeelt de geblindeerde observator het ontwaken uit de anesthesie op basis van hemodynamische stabiliteit en tolerantie van de endotracheale tube. Video-opnames van opkomst zullen worden gebruikt om te helpen bij de evaluatie van opkomst van anesthesie en extubatie.
Onderwerpen gerandomiseerd naar de vergelijkingsgroep krijgen een gestandaardiseerde algehele anesthesie. De anesthesie wordt ingeleid met propofol 1,5 ? 2,5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sufentanil 0,1 ? 1mcg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met een infuus met propofol 25 - 200 mcg/kg/min, sufentanil 0,0025 - 0,03 mcg/kg/min en zemuron indien nodig. Voor de Precedex-groep wordt het medicijn toegediend met een infuus van 0,3-0,7 mcg/kg/uur. De bloeddruk zal worden gehandhaafd binnen 10% van de basislijn voorafgaand aan het openen van de dura, en vervolgens worden gehandhaafd tussen een systolische waarde van 100? 130 mm Hg. Hypertensie zal worden behandeld met gestandaardiseerde hoeveelheden labetalol en nicardipine. Morfine wordt naar behoefte getitreerd tot een maximum van 0,05 mcg/kg aan het einde van de casus. Hemodynamische gegevens en opkomstevaluaties zullen worden verzameld in de operatiekamer, pre-inductie tot het einde van de anesthesie en ontslag uit de operatiekamer. Er komt geen vervolg meer.
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol voor het ontwaken uit anesthesie
evaluatie van propofol voor het ontwaken uit anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebruik van Precedex voor craniotomiechirurgie biedt het potentieel voor verbeterde hemodynamische controle en verbeterde tolerantie van de endotracheale tube, waardoor deze patiënten mogelijk kunnen profiteren.
Tijdsspanne: 4 uur na het ontwaken van de operatie
4 uur na het ontwaken van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren