Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání propofolu a precedexu s propofolem pro vznik a zotavení u pacientů po kraniotomii

9. února 2012 aktualizováno: The Cooper Health System

Srovnání standardního anestetika Propofol s Precedexem a Propofolem pro vznik a rekonvalescenci u pacientů po kraniotomii

Primární hypotéza: Použití infuze Precedexu, kromě propofolu během operace, zlepší léčbu pacienta během období pooperační anestezie určeného zlepšením pacientů? tolerance endotracheální trubice.

Sekundární hypotéza: Použití infuze Precedexu spolu s propofolem během operace poskytne zlepšenou hemodynamickou stabilitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat přidání Precedexu k intravenóznímu anestetiku propofolu při vynoření z anestezie u pacientů podstupujících kraniotomii mozkových nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA 1, 2 a 3

Kritéria vyloučení:

  • Stav ASA 4 a 5 pacientů
  • Pacientky s pozitivními těhotenskými testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Precedex
Na operačním sále budou umístěny monitory běžné anestezie a budou průběžně zaznamenávány vitální funkce pomocí softwaru pro sběr dat. Rutinní propofolové anestetikum bude podáváno subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny nebo infuze Precedexu s propofolem subjektům randomizovaným do léčebné skupiny. Infuze Precedexu bude zahájena po navození celkové anestezie. Průběžně po celou dobu operace budou zaznamenávány vitální funkce (SBP, DBP, MAP). Na konci případu budou subjekty extubovány a zaslepený pozorovatel posoudí výstup z anestezie na základě hemodynamické stability a tolerance endotracheální kanyly. Videonahrávka emergence bude sloužit jako pomoc při hodnocení emergence anestezie a extubace.
Lék: Precedex
Subjekty randomizované do srovnávací skupiny dostanou standardizované celkové anestetikum. Anestezie bude vyvolána propofolem 1,5 ? 2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg a sufentanil 0,1 % hmotn. 1 mcg/kg. Anestezie bude udržována infuzí s propofolem 25 - 200 mcg/kg/min, sufentanilem 0,0025 - 0,03 mcg/kg/min a podle potřeby zemuronem. Pro skupinu Precedex bude lék podáván infuzí rychlostí 0,3-0,7 mcg/kg/hod. Krevní tlak bude udržován v rozmezí 10 % výchozí hodnoty před otevřením tvrdé pleny a následně bude udržován mezi systolickým tlakem 100 ? 130 mmHg. Hypertenze bude léčena standardizovaným množstvím labetalolu a nikardipinu. Morfin bude titrován podle potřeby na maximálně 0,05 mcg/kg na konci případu. Hemodynamická data a vyhodnocení emergence budou shromažďovány na operačním sále, předindukcí až do konce anestezie a propuštění z operačního sálu. Žádné další sledování nebude.
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol při procházení z anestezie
Lék: Propofol
evakuaci propofolu pro výstup z anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití Precedexu pro kraniotomii nabízí potenciál pro zlepšení hemodynamické kontroly a zlepšení tolerance endotracheální kanyly, a proto může být pro tyto pacienty přínosné.
Časové okno: 4 hodiny po probuzení z operace
4 hodiny po probuzení z operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cooper Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Precedex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit