异丙酚与 Precedex 异丙酚在开颅手术患者出现和恢复中的比较
2012年2月9日 更新者：The Cooper Health System
异丙酚标准麻醉剂与异丙酚 Precedex 在开颅手术患者苏醒和恢复中的比较
主要假设：在手术期间使用 Precedex 输液，除了异丙酚之外，是否会通过由患者改善决定的麻醉术后恢复期来改善患者管理？ 气管插管的耐受性。
次要假设：在手术期间使用 Precedex 输液和异丙酚将改善血液动力学稳定性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较将 Precedex 添加到异丙酚静脉麻醉剂中对脑肿瘤开颅手术患者从麻醉中苏醒的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 状态 1、2 和 3
排除标准：
- ASA 状态 4 和 5 患者
- 妊娠试验阳性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前序
在手术室将放置常规麻醉监视器，并使用数据收集软件连续记录生命体征。
将对随机分配到对照组的受试者进行常规丙泊酚麻醉，对随机分配到治疗组的受试者进行异丙酚 Precedex 输注。
Precedex 输注将在全身麻醉诱导后开始。
在整个手术过程中将连续记录生命体征（SBP、DBP、MAP）。
在病例结束时，受试者将被拔管，盲法观察者将根据血流动力学稳定性和气管插管的耐受性评估麻醉苏醒情况。
苏醒录像将用于协助评估麻醉苏醒和拔管。
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随机分配到对照组的受试者将接受标准化的全身麻醉。
异丙酚1.5会诱导麻醉吗？
2.5 mg/kg，罗库溴铵 0.6 mg/kg，舒芬太尼 0.1 ?
1微克/千克。
将通过输注异丙酚 25 -200 mcg/kg/min、舒芬太尼 0.0025 - 0.03 mcg/kg/min 和根据需要输注 zemuron 来维持麻醉。
对于 Precedex 组，药物将以 0.3-0.7 mcg/kg/hr 的速度输注。
在打开硬脑膜之前，血压将保持在基线的 10% 以内，随后保持在 100 ?
130 毫米汞柱。
将使用标准化量的拉贝洛尔和尼卡地平来控制高血压。
病例结束时，吗啡将根据需要滴定至最大 0.05mcg/kg。
血液动力学数据和出现评估将在手术室、诱导前收集，直到麻醉结束和从手术室出院。
不会有进一步的跟进。
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有源比较器：异丙酚
异丙酚麻醉苏醒
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异丙酚麻醉苏醒的评价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在开颅手术中使用 Precedex 可以改善血流动力学控制并提高气管插管的耐受性，因此有可能使这些患者受益。
大体时间：手术醒来后 4 小时
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手术醒来后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Misbin, MD、The Cooper Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月20日
首次发布 (估计)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月9日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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