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Vergleich von Propofol mit Precedex mit Propofol für das Auftauchen und die Genesung bei Patienten mit Kraniotomie-Chirurgie

9. Februar 2012 aktualisiert von: The Cooper Health System

Vergleich von Propofol-Standardanästhetikum mit Precedex mit Propofol für das Auftauchen und die Genesung bei Patienten mit Kraniotomie-Chirurgie

Primäre Hypothese: Die Verwendung einer Precedex-Infusion zusätzlich zu Propofol während der Operation wird das Patientenmanagement während der postoperativen Erholungsphase der Anästhesie verbessern, die durch die Verbesserung der Patienten bestimmt wird? Verträglichkeit des Endotrachealtubus.

Sekundärhypothese: Die Verwendung einer Precedex-Infusion zusätzlich zu Propofol während der Operation führt zu einer verbesserten hämodynamischen Stabilität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Zugabe von Precedex zu einem intravenösen Propofol-Anästhetikum zum Aufwachen aus der Anästhesie bei Patienten mit Kraniotomieoperationen wegen Hirntumoren zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status 1, 2 und 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Status 4 und 5
  • Patientinnen mit positiven Schwangerschaftstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präzedenzfall
Im Operationssaal werden routinemäßige Anästhesiemonitore platziert und die Vitalfunktionen werden kontinuierlich mit einer Datenerfassungssoftware aufgezeichnet. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird ein routinemäßiges Propofol-Anästhetikum verabreicht, oder Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, eine Precedex-Infusion mit Propofol. Die Precedex-Infusion wird nach Einleitung der Vollnarkose begonnen. Vitalfunktionen (SBP, DBP, MAP) werden während der gesamten Operation kontinuierlich aufgezeichnet. Am Ende des Falls werden die Probanden extubiert und der verblindete Beobachter beurteilt das Aufwachen aus der Anästhesie basierend auf der hämodynamischen Stabilität und Toleranz des Endotrachealtubus. Videoaufnahmen des Auftauchens werden verwendet, um bei der Beurteilung des Auftauchens der Anästhesie und der Extubation zu helfen.
Arzneimittel: Präzedenzfall
In die Vergleichsgruppe randomisierte Probanden erhalten eine standardisierte Vollnarkose. Anästhesie wird mit Propofol 1,5 eingeleitet? 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sufentanil 0,1 ? 1 mcg/kg. Die Anästhesie wird mit einer Infusion mit Propofol 25–200 mcg/kg/min, Sufentanil 0,0025–0,03 mcg/kg/min und Zemuron nach Bedarf aufrechterhalten. Für die Precedex-Gruppe wird das Medikament mit 0,3–0,7 mcg/kg/h infundiert. Der Blutdruck wird vor dem Öffnen der Dura innerhalb von 10 % des Ausgangswerts gehalten und anschließend zwischen einem systolischen Wert von 100 ? 130 mmHg. Bluthochdruck wird mit standardisierten Mengen von Labetalol und Nicardipin behandelt. Morphin wird bei Abschluss des Falls nach Bedarf auf maximal 0,05 mcg/kg titriert. Hämodynamische Daten und Emergenzauswertungen werden im Operationssaal erhoben, Voreinleitung bis Narkoseende und Entlassung aus dem Operationssaal. Es erfolgt keine weitere Nachverfolgung.
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol zum Aufwachen aus der Anästhesie
Arzneimittel: Propofol
Bewertung von Propofol für das Aufwachen aus der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verwendung von Precedex für die Kraniotomie-Chirurgie bietet das Potenzial für eine verbesserte hämodynamische Kontrolle und eine verbesserte Verträglichkeit des Endotrachealtubus, was diesen Patienten möglicherweise zugute kommt.
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Aufwachen aus der Operation
4 Stunden nach dem Aufwachen aus der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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