- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00848991
Jämförelse av Propofol till Precedex med Propofol för uppkomst och återhämtning hos patienter som genomgår kraniotomikirurgi
Jämförelse av Propofol Standardbedövningsmedel med Precedex med Propofol för uppkomst och återhämtning hos patienter som genomgår kraniotomikirurgi
Primär hypotes: Användningen av en Precedex-infusion, förutom propofol under operation, kommer att förbättra patienthanteringen genom den postoperativa återhämtningsperioden för anestesin som bestäms av förbättringar hos patienterna? tolerans för endotrakealtuben.
Sekundär hypotes: Användningen av en Precedex-infusion, förutom propofol under operationen, ger förbättrad hemodynamisk stabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-status 1, 2 och 3
Exklusions kriterier:
- ASA-status 4 och 5 patienter
- Patienter med positiva graviditetstester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Precedex
I operationssalen kommer rutinmässiga anestesimonitorer att placeras och vitala tecken kommer att registreras kontinuerligt med hjälp av programvara för datainsamling.
Ett rutinmässigt propofolbedövningsmedel kommer att administreras till försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen eller en Precedex-infusion med propofol för försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen.
Precedex-infusion kommer att påbörjas efter induktion av allmän anestesi.
Vitala tecken (SBP, DBP, MAP) kommer att registreras kontinuerligt under hela operationen.
I slutet av fallet kommer försökspersonerna att extuberas och den blinda observatören kommer att bedöma uppkomsten från anestesi baserat på hemodynamisk stabilitet och tolerans för endotrakealtuben.
Videofilmning av uppkomsten kommer att användas för att hjälpa till vid utvärderingen av uppkomsten av anestesi och extubation.
|
Försökspersoner som randomiserats till jämförelsegruppen kommer att få en standardiserad allmänbedövning.
Anestesi kommer att induceras med propofol 1,5 ?
2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sufentanil 0,1 ?
1 mcg/kg.
Anestesin kommer att upprätthållas med en infusion med propofol 25 -200 mcg/kg/min, sufentanil 0,0025 - 0,03 mcg/kg/min och zemuron vid behov.
För Precedex-gruppen kommer läkemedlet att infunderas med 0,3-0,7 mikrogram/kg/timme.
Blodtrycket kommer att bibehållas inom 10 % av baslinjen innan duran öppnas, för att därefter hållas mellan ett systoliskt värde på 100 ?
130 mmHg.
Hypertoni kommer att hanteras med standardiserade mängder labetalol och nikardipin.
Morfin kommer att titreras efter behov till maximalt 0,05 mikrogram/kg vid fallets slut.
Hemodynamiska data och uppkomstutvärderingar kommer att samlas in i operationssalen, pre-induktion fram till slutet av anestesin och utskrivning från operationssalen.
Det blir ingen ytterligare uppföljning.
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol för uppkomst från anestesi
|
utvärdering av propofol för uppkomst från anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Användningen av Precedex för kraniotomikirurgi erbjuder potential för förbättrad hemodynamisk kontroll och förbättrad tolerans av endotrakealtuben, vilket potentiellt gynnar dessa patienter.
Tidsram: 4 timmar efter att ha vaknat från operationen
|
4 timmar efter att ha vaknat från operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Miami VAHS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranitomikirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
Kliniska prövningar på Precedex
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SIndragenParkinsons sjukdom | Multipel systematrofi | Progressiv supranukleär paresFörenta staterna
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesAvslutadBenmärgssviktsyndrom | Medfödda metabolismfel | Primära immunbrister | HemoglobinopatierPolen, Tjeckien, Tyskland, Italien
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadMultipel systematrofi | Neurogen ortostatisk hypotension | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Icke-diabetisk autonom neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PD | POCDFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadIrritation på injektionsställetSaudiarabien
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuDeliriumFörenta staterna
-
University of JordanAvslutad
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuEfter Spinal Shivering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärta