Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Propofol till Precedex med Propofol för uppkomst och återhämtning hos patienter som genomgår kraniotomikirurgi

9 februari 2012 uppdaterad av: The Cooper Health System

Jämförelse av Propofol Standardbedövningsmedel med Precedex med Propofol för uppkomst och återhämtning hos patienter som genomgår kraniotomikirurgi

Primär hypotes: Användningen av en Precedex-infusion, förutom propofol under operation, kommer att förbättra patienthanteringen genom den postoperativa återhämtningsperioden för anestesin som bestäms av förbättringar hos patienterna? tolerans för endotrakealtuben.

Sekundär hypotes: Användningen av en Precedex-infusion, förutom propofol under operationen, ger förbättrad hemodynamisk stabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra tillägget av Precedex till ett propofol intravenöst anestetikum för uppkomst från anestesi hos patienter som genomgår kraniotomioperationer för hjärntumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA-status 1, 2 och 3

Exklusions kriterier:

  • ASA-status 4 och 5 patienter
  • Patienter med positiva graviditetstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Precedex
I operationssalen kommer rutinmässiga anestesimonitorer att placeras och vitala tecken kommer att registreras kontinuerligt med hjälp av programvara för datainsamling. Ett rutinmässigt propofolbedövningsmedel kommer att administreras till försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen eller en Precedex-infusion med propofol för försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen. Precedex-infusion kommer att påbörjas efter induktion av allmän anestesi. Vitala tecken (SBP, DBP, MAP) kommer att registreras kontinuerligt under hela operationen. I slutet av fallet kommer försökspersonerna att extuberas och den blinda observatören kommer att bedöma uppkomsten från anestesi baserat på hemodynamisk stabilitet och tolerans för endotrakealtuben. Videofilmning av uppkomsten kommer att användas för att hjälpa till vid utvärderingen av uppkomsten av anestesi och extubation.
Försökspersoner som randomiserats till jämförelsegruppen kommer att få en standardiserad allmänbedövning. Anestesi kommer att induceras med propofol 1,5 ? 2,5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sufentanil 0,1 ? 1 mcg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med en infusion med propofol 25 -200 mcg/kg/min, sufentanil 0,0025 - 0,03 mcg/kg/min och zemuron vid behov. För Precedex-gruppen kommer läkemedlet att infunderas med 0,3-0,7 mikrogram/kg/timme. Blodtrycket kommer att bibehållas inom 10 % av baslinjen innan duran öppnas, för att därefter hållas mellan ett systoliskt värde på 100 ? 130 mmHg. Hypertoni kommer att hanteras med standardiserade mängder labetalol och nikardipin. Morfin kommer att titreras efter behov till maximalt 0,05 mikrogram/kg vid fallets slut. Hemodynamiska data och uppkomstutvärderingar kommer att samlas in i operationssalen, pre-induktion fram till slutet av anestesin och utskrivning från operationssalen. Det blir ingen ytterligare uppföljning.
Aktiv komparator: Propofol
Propofol för uppkomst från anestesi
utvärdering av propofol för uppkomst från anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användningen av Precedex för kraniotomikirurgi erbjuder potential för förbättrad hemodynamisk kontroll och förbättrad tolerans av endotrakealtuben, vilket potentiellt gynnar dessa patienter.
Tidsram: 4 timmar efter att ha vaknat från operationen
4 timmar efter att ha vaknat från operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranitomikirurgi

Kliniska prövningar på Precedex

3
Prenumerera