Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Propofol til Precedex med Propofol til fremkomst og bedring hos patienter, der har kraniotomiopereret

9. februar 2012 opdateret af: The Cooper Health System

Sammenligning af propofol standardbedøvelse med Precedex med propofol til fremkomst og bedring hos patienter, der har kraniotomiopereret

Primær hypotese: Brugen af ​​en Precedex-infusion, ud over propofol under operationen, vil forbedre patientbehandlingen gennem den postoperative bedøvelsesperiode, der bestemmes af bedring hos patienter? tolerance af endotracheal tube.

Sekundær hypotese: Brugen af ​​en Precedex-infusion ud over propofol under operationen vil give forbedret hæmodynamisk stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tilsætningen af ​​Precedex til et propofol intravenøst ​​anæstetikum til opståen fra anæstesi hos patienter, der får foretaget kraniotomioperation for hjernetumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-status 1, 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • ASA status 4 og 5 patienter
  • Patienter med positive graviditetstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Precedex
I operationsstuen vil rutinemæssige anæstesimonitorer blive placeret, og vitale tegn vil blive registreret løbende ved hjælp af dataindsamlingssoftware. Et rutinemæssigt propofolbedøvelsesmiddel vil blive administreret til forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, eller en Precedex-infusion med propofol til forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen. Precedex-infusion vil blive startet efter induktion af generel anæstesi. Vitale tegn (SBP, DBP, MAP) vil blive registreret kontinuerligt under hele operationen. I slutningen af ​​casen vil forsøgspersonerne blive ekstuberet, og den blindede observatør vil vurdere fremkomsten fra anæstesi baseret på hæmodynamisk stabilitet og tolerance af endotrachealrøret. Videooptagelse af emergens vil blive brugt til at hjælpe med evalueringen af ​​emergens af anæstesi og ekstubation.
Medicin: Precedex
Forsøgspersoner randomiseret til sammenligningsgruppen vil modtage en standardiseret generel anæstesi. Anæstesi vil blive induceret med propofol 1,5 ? 2,5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sufentanil 0,1 ? 1 mcg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med en infusion med propofol 25 -200 mcg/kg/min, sufentanil 0,0025 - 0,03 mcg/kg/min og zemuron efter behov. For Precedex-gruppen vil lægemidlet blive infunderet med 0,3-0,7 mcg/kg/time. Blodtrykket vil blive opretholdt inden for 10 % af baseline før åbning af duraen, for efterfølgende at blive holdt mellem en systolisk på 100 ? 130 mmHg. Hypertension vil blive behandlet med standardiserede mængder af labetalol og nicardipin. Morfin titreres efter behov til et maksimum på 0,05 mcg/kg ved afslutningen af ​​sagen. Hæmodynamiske data og emergensevalueringer vil blive indsamlet på operationsstuen, præ-induktion indtil slutningen af ​​anæstesien og udskrivning fra operationsstuen. Der vil ikke være yderligere opfølgning.
Aktiv komparator: Propofol
Propofol til fremkomst fra anæstesi
Medicin: Propofol
evaluering af propofol for fremkomst fra anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brugen af ​​Precedex til kraniotomikirurgi giver potentialet for forbedret hæmodynamisk kontrol og forbedret tolerance af endotrachealrøret, hvilket potentielt er til gavn for disse patienter.
Tidsramme: 4 timer efter opvågning fra operationen
4 timer efter opvågning fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cooper Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kranitomi kirurgi

Kliniske forsøg med Precedex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner