Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Propofol és a Precedex és a Propofol összehasonlítása koponyatómiás műtéten átesett betegek felbukkanása és felépülése érdekében

2012. február 9. frissítette: The Cooper Health System

A Propofol Standard érzéstelenítő és a Precedex és a Propofol összehasonlítása a koponyatómiás műtéten átesett betegek felbukkanása és felépülése érdekében

Elsődleges hipotézis: A műtét során a propofol mellett a Precedex infúzió alkalmazása javítja a betegek kezelését az érzéstelenítés utáni gyógyulási időszakon keresztül, amelyet a betegek javulása határoz meg? az endotracheális tubus toleranciája.

Másodlagos hipotézis: A műtét során a propofol mellett Precedex infúzió alkalmazása javítja a hemodinamikai stabilitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Precedex hozzáadását egy propofol intravénás érzéstelenítőhöz az érzéstelenítésből való kilépéshez agydaganat miatt craniotomiás műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA állapot 1, 2 és 3

Kizárási kritériumok:

  • ASA státusz 4 és 5 beteg
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Precedex
A műtőben rutin anesztézia monitorok kerülnek elhelyezésre, valamint adatgyűjtő szoftverrel folyamatosan rögzítik az életjeleket. A kontrollcsoportba randomizált alanyoknak rutin propofol érzéstelenítőt kell beadni, vagy a kezelési csoportba randomizált alanyoknak propofollal Precedex infúziót kell adni. A Precedex infúziót az általános érzéstelenítés beindítása után kezdik meg. A vitális jeleket (SBP, DBP, MAP) a műtét során folyamatosan rögzítjük. Az eset végén az alanyokat extubálják, és a vak megfigyelő az endotracheális tubus hemodinamikai stabilitása és toleranciája alapján értékeli az érzéstelenítésből való kilépést. Az érzéstelenítés és az extubáció megjelenésének értékeléséhez a felbukkanás videófelvételét használják.
Drog: Precedex
Az összehasonlító csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok szabványos általános érzéstelenítést kapnak. Az érzéstelenítést propofol 1,5 ? 2,5 mg/kg, rokurónium 0,6 mg/kg és szufentanil 0,1 µl? 1 mcg/kg. Az érzéstelenítés fenntartása propofol 25-200 mcg/kg/perc, szufentanil 0,0025-0,03 mcg/kg/perc és zemuron infúzióval történik, ha szükséges. A Precedex csoportban a gyógyszert 0,3-0,7 mcg/kg/óra sebességgel adják be. A vérnyomást az alapvonal 10%-án belül tartják a dura kinyitása előtt, majd ezt követően 100 ± szisztolés érték között kell tartani. 130 Hgmm. A hipertónia standardizált mennyiségű labetalollal és nikardipinnel kezelhető. A morfiumot szükség szerint legfeljebb 0,05 mcg/kg-ra titráljuk az eset végén. A hemodinamikai adatok és a kiemelkedések értékelése a műtőben történik, az előindukció az érzéstelenítés végéig és a műtőből való kibocsátásig. Nem lesz további nyomon követés.
Aktív összehasonlító: Propofol
Propofol az érzéstelenítésből való kilépéshez
Drog: Propofol
a propofol érzéstelenítésből való kijutásának értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Precedex használata koponyatómiás műtéteknél jobb hemodinamikai kontrollt és az endotracheális tubus jobb toleranciáját kínálja, ezért potenciálisan előnyös lehet ezeknek a betegeknek.
Időkeret: 4 órával a műtét utáni ébredés után
4 órával a műtét utáni ébredés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cooper Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel