- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00848991
A Propofol és a Precedex és a Propofol összehasonlítása koponyatómiás műtéten átesett betegek felbukkanása és felépülése érdekében
A Propofol Standard érzéstelenítő és a Precedex és a Propofol összehasonlítása a koponyatómiás műtéten átesett betegek felbukkanása és felépülése érdekében
Elsődleges hipotézis: A műtét során a propofol mellett a Precedex infúzió alkalmazása javítja a betegek kezelését az érzéstelenítés utáni gyógyulási időszakon keresztül, amelyet a betegek javulása határoz meg? az endotracheális tubus toleranciája.
Másodlagos hipotézis: A műtét során a propofol mellett Precedex infúzió alkalmazása javítja a hemodinamikai stabilitást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA állapot 1, 2 és 3
Kizárási kritériumok:
- ASA státusz 4 és 5 beteg
- Pozitív terhességi teszttel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Precedex
A műtőben rutin anesztézia monitorok kerülnek elhelyezésre, valamint adatgyűjtő szoftverrel folyamatosan rögzítik az életjeleket.
A kontrollcsoportba randomizált alanyoknak rutin propofol érzéstelenítőt kell beadni, vagy a kezelési csoportba randomizált alanyoknak propofollal Precedex infúziót kell adni.
A Precedex infúziót az általános érzéstelenítés beindítása után kezdik meg.
A vitális jeleket (SBP, DBP, MAP) a műtét során folyamatosan rögzítjük.
Az eset végén az alanyokat extubálják, és a vak megfigyelő az endotracheális tubus hemodinamikai stabilitása és toleranciája alapján értékeli az érzéstelenítésből való kilépést.
Az érzéstelenítés és az extubáció megjelenésének értékeléséhez a felbukkanás videófelvételét használják.
|
Az összehasonlító csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok szabványos általános érzéstelenítést kapnak.
Az érzéstelenítést propofol 1,5 ?
2,5 mg/kg, rokurónium 0,6 mg/kg és szufentanil 0,1 µl?
1 mcg/kg.
Az érzéstelenítés fenntartása propofol 25-200 mcg/kg/perc, szufentanil 0,0025-0,03 mcg/kg/perc és zemuron infúzióval történik, ha szükséges.
A Precedex csoportban a gyógyszert 0,3-0,7 mcg/kg/óra sebességgel adják be.
A vérnyomást az alapvonal 10%-án belül tartják a dura kinyitása előtt, majd ezt követően 100 ± szisztolés érték között kell tartani.
130 Hgmm.
A hipertónia standardizált mennyiségű labetalollal és nikardipinnel kezelhető.
A morfiumot szükség szerint legfeljebb 0,05 mcg/kg-ra titráljuk az eset végén.
A hemodinamikai adatok és a kiemelkedések értékelése a műtőben történik, az előindukció az érzéstelenítés végéig és a műtőből való kibocsátásig.
Nem lesz további nyomon követés.
|
Aktív összehasonlító: Propofol
Propofol az érzéstelenítésből való kilépéshez
|
a propofol érzéstelenítésből való kijutásának értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Precedex használata koponyatómiás műtéteknél jobb hemodinamikai kontrollt és az endotracheális tubus jobb toleranciáját kínálja, ezért potenciálisan előnyös lehet ezeknek a betegeknek.
Időkeret: 4 órával a műtét utáni ébredés után
|
4 órával a műtét utáni ébredés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Misbin, MD, The Cooper Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01 (Miami VAHS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koponya sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Precedex
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SVisszavontParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Progresszív szupranukleáris bénulásEgyesült Államok
-
Chelsea TherapeuticsBefejezveTöbb rendszerű atrófia | Neurogén ortosztatikus hipotenzió | Dopamin béta-hidroxiláz hiány | Nem diabéteszes autonóm neuropátiaEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Új Zéland
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesBefejezveCsontvelő-elégtelenség szindrómák | Az anyagcsere veleszületett hibái | Elsődleges immunhiányok | HemoglobinopátiákLengyelország, Csehország, Németország, Olaszország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMegszűntPosztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkció | PD | POCDEgyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveIrritáció az injekció beadásának helyénSzaud-Arábia
-
Massachusetts General HospitalMég nincs toborzás
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ismeretlen
-
Ain Shams UniversityMég nincs toborzás
-
Assiut UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom
-
medac GmbHBefejezveHematológiai rosszindulatú daganatokNémetország, Finnország, Lengyelország, Svédország