典型的な心房粗動の電気的除細動のための前後対前後の電極位置 (APOVERSAL)
2015年8月17日 更新者：Prof. Dr. Stephan Willems、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
典型的な心房粗動の外部電気除細動のための前後および前後外側電極位置の有効性に関する前向き無作為化単一施設研究
この研究の目的は、典型的な心房粗動の外部電気除細動に最も一般的に使用される 2 つの電極位置のうちの 1 つを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
典型的な心房粗動は、2 番目に多い心房性頻脈性不整脈です。
治療のガイドラインは存在せず、心房粗動の治療を調査した研究はほとんどありません。
ほとんどの場合、心房細動のガイドラインに従って、心房粗動の治療を行います。
心房粗動は心房細動とは異なる病態機序を持っているため、治療には特別なガイドラインが必要です。
薬物治療およびアブレーション手順の中で、特に急性症候性患者の治療には、体外電気除細動が一般的に使用されます。
この研究は、心房粗動の電気的除細動の安全で成功する手順をさらに定義するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 典型的な心房粗動の臨床診断
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 鎮静および外部電気除細動の適格性
除外基準:
- 典型的な心房粗動以外の不整脈の臨床診断
- 埋め込まれた ICD またはペースメーカー
- 心房血栓の証明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：AP ポジション
前後電極位置によるカーディオバージョン
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必要に応じて、50-75-100-150-200 ジュールのステップアップ プロトコルによる外部二相性電気的除細動、正常な洞調律が回復するまでの前後電極位置
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アルポジション
前外側電極位置による電気的除細動
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必要に応じて、50-75-100-150-200 ジュールのステップアップ プロトコルによる外部二相性電気除細動と、正常な洞調律が回復するまでの前外側電極位置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各電極位置の除細動に成功した参加者の数
時間枠：除細動後 30 秒
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電気的カウンターショックによって 30 秒以上正常な洞調律が回復した後、電気的除細動は成功したと見なされます。
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除細動後 30 秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除細動ショックの平均回数
時間枠：除細動後 30 秒
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除細動後 30 秒
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除細動を成功させるための平均エネルギー要件
時間枠：除細動後 30 秒
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グループごとのすべての患者の除細動を成功させるために必要な平均の全体エネルギー (ジュール数)。
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除細動後 30 秒
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各電極位置での最初のショックで除細動に成功した参加者の数
時間枠：除細動後 30 秒
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50 ジュールの 1 回のショックで正常な洞調律に正常に除電された参加者の数。
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除細動後 30 秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stephan Willems, Prof. Dr.、Oberarzt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kerber RE, Kouba C, Martins J, Kelly K, Low R, Hoyt R, Ferguson D, Bailey L, Bennett P, Charbonnier F. Advance prediction of transthoracic impedance in human defibrillation and cardioversion: importance of impedance in determining the success of low-energy shocks. Circulation. 1984 Aug;70(2):303-8. doi: 10.1161/01.cir.70.2.303.
- Kirchhof P, Eckardt L, Loh P, Weber K, Fischer RJ, Seidl KH, Bocker D, Breithardt G, Haverkamp W, Borggrefe M. Anterior-posterior versus anterior-lateral electrode positions for external cardioversion of atrial fibrillation: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1275-9. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11315-8.
- Kirchhof P, Borggrefe M, Breithardt G. Effect of electrode position on the outcome of cardioversion. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):292-6. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012399.96959.ab.
- Kerber RE, Jensen SR, Grayzel J, Kennedy J, Hoyt R. Elective cardioversion: influence of paddle-electrode location and size on success rates and energy requirements. N Engl J Med. 1981 Sep 17;305(12):658-62. doi: 10.1056/NEJM198109173051202.
- Botto GL, Politi A, Bonini W, Broffoni T, Bonatti R. External cardioversion of atrial fibrillation: role of paddle position on technical efficacy and energy requirements. Heart. 1999 Dec;82(6):726-30. doi: 10.1136/hrt.82.6.726.
- Yoon RS, DeMonte TP, Hasanov KF, Jorgenson DB, Joy ML. Measurement of thoracic current flow in pigs for the study of defibrillation and cardioversion. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Oct;50(10):1167-73. doi: 10.1109/TBME.2003.816082.
- Van Gelder IC, Tuinenburg AE, Schoonderwoerd BS, Tieleman RG, Crijns HJ. Pharmacologic versus direct-current electrical cardioversion of atrial flutter and fibrillation. Am J Cardiol. 1999 Nov 4;84(9A):147R-151R. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00715-8.
- Kerber RE. Transthoracic cardioversion of atrial fibrillation and flutter: standard techniques and new advances. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):22-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00562-0.
- Camacho MA, Lehr JL, Eisenberg SR. A three-dimensional finite element model of human transthoracic defibrillation: paddle placement and size. IEEE Trans Biomed Eng. 1995 Jun;42(6):572-8. doi: 10.1109/10.387196.
- Kirchhof P, Monnig G, Wasmer K, Heinecke A, Breithardt G, Eckardt L, Bocker D. A trial of self-adhesive patch electrodes and hand-held paddle electrodes for external cardioversion of atrial fibrillation (MOBIPAPA). Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1292-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi160. Epub 2005 Feb 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。