Antero-posterior versus antero-lateral elektróda pozíció a tipikus pitvari lebegés elektromos kardioverziójához (APOVERSAL)
2015. augusztus 17. frissítette: Prof. Dr. Stephan Willems, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat az antero-posterior és antero-lateral elektródapozíció hatékonyságáról tipikus pitvari lebegés külső elektromos kardioverziójához
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a tipikus pitvarlebegés külső elektromos kardioverziójához leggyakrabban használt két elektródapozíciót, amely kevesebb leadott energiát és kevesebb sokkot igényel a sikeres kardioverzióhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tipikus pitvarlebegés a második legelterjedtebb pitvari tachyarrhythmia.
Nincsenek iránymutatások a kezelésre, és kevés tanulmány foglalkozik a pitvarlebegés kezelésével.
A pitvarlebegés kezelésére többnyire a pitvarfibrillációra vonatkozó irányelveket követik.
A pitvarlebegés más patomechanizmussal rendelkezik, mint a pitvarfibrilláció, ezért speciális kezelési irányelvekre van szükség.
A gyógyszeres kezelések és az ablációs eljárások közül gyakran alkalmazzák a külső elektromos kardioverziót, különösen akut tünetekkel járó betegek kezelésére.
Ez a tanulmány segíthet a pitvarlebegés elektromos kardioverziójának biztonságos és sikeres eljárásainak további meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tipikus pitvarlebegés klinikai diagnózisa
- aláírt írásos beleegyezés
- szedációra és külső elektromos kardioverzióra való jogosultság
Kizárási kritériumok:
- a tipikus pitvarlebegéstől eltérő aritmia klinikai diagnózisa
- beültetett ICD vagy pacemaker
- pitvari trombus bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AP pozíció
Kardioverzió antero-posterior elektróda pozícióval
|
külső, kétfázisú elektromos kardioverzió 50-75-100-150-200 Joule-os step-up protokollal, szükség esetén antero-posterior elektróda pozícióval a normál szinuszritmus helyreállításáig
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AL pozíció
Kardioverzió antero-laterális elektróda pozícióval
|
külső, kétfázisú elektromos kardioverzió 50-75-100-150-200 Joule-os step-up protokollal, szükség esetén antero-laterális elektródahelyzettel a normál szinuszritmus helyreállításáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeresen kardiovert résztvevők száma minden elektródapozícióhoz
Időkeret: 30 másodperccel a kardioverzió után
|
A normál szinuszritmus 30 másodperces vagy hosszabb elektromos ellensokk hatására történő helyreállítása után a kardioverzió sikeresnek számít.
|
30 másodperccel a kardioverzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardioverziós sokkok átlagos száma
Időkeret: 30 másodperccel a kardioverzió után
|
30 másodperccel a kardioverzió után
|
|
|
Átlagos energiaszükséglet a sikeres kardioverzióhoz
Időkeret: 30 másodperccel a kardioverzió után
|
A csoportonkénti összes beteg sikeres kardioverziójához szükséges átlagos összenergia (joule száma).
|
30 másodperccel a kardioverzió után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen kardiovertáltak az első sokknál minden elektródapozícióban
Időkeret: 30 másodperccel a kardioverzió után
|
Azon résztvevők száma, akik egy 50 Joule-s sokk hatására sikeresen kardiovertáltak normális szinuszritmusra.
|
30 másodperccel a kardioverzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stephan Willems, Prof. Dr., Oberarzt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kerber RE, Kouba C, Martins J, Kelly K, Low R, Hoyt R, Ferguson D, Bailey L, Bennett P, Charbonnier F. Advance prediction of transthoracic impedance in human defibrillation and cardioversion: importance of impedance in determining the success of low-energy shocks. Circulation. 1984 Aug;70(2):303-8. doi: 10.1161/01.cir.70.2.303.
- Kirchhof P, Eckardt L, Loh P, Weber K, Fischer RJ, Seidl KH, Bocker D, Breithardt G, Haverkamp W, Borggrefe M. Anterior-posterior versus anterior-lateral electrode positions for external cardioversion of atrial fibrillation: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1275-9. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11315-8.
- Kirchhof P, Borggrefe M, Breithardt G. Effect of electrode position on the outcome of cardioversion. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):292-6. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012399.96959.ab.
- Kerber RE, Jensen SR, Grayzel J, Kennedy J, Hoyt R. Elective cardioversion: influence of paddle-electrode location and size on success rates and energy requirements. N Engl J Med. 1981 Sep 17;305(12):658-62. doi: 10.1056/NEJM198109173051202.
- Botto GL, Politi A, Bonini W, Broffoni T, Bonatti R. External cardioversion of atrial fibrillation: role of paddle position on technical efficacy and energy requirements. Heart. 1999 Dec;82(6):726-30. doi: 10.1136/hrt.82.6.726.
- Yoon RS, DeMonte TP, Hasanov KF, Jorgenson DB, Joy ML. Measurement of thoracic current flow in pigs for the study of defibrillation and cardioversion. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Oct;50(10):1167-73. doi: 10.1109/TBME.2003.816082.
- Van Gelder IC, Tuinenburg AE, Schoonderwoerd BS, Tieleman RG, Crijns HJ. Pharmacologic versus direct-current electrical cardioversion of atrial flutter and fibrillation. Am J Cardiol. 1999 Nov 4;84(9A):147R-151R. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00715-8.
- Kerber RE. Transthoracic cardioversion of atrial fibrillation and flutter: standard techniques and new advances. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):22-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00562-0.
- Camacho MA, Lehr JL, Eisenberg SR. A three-dimensional finite element model of human transthoracic defibrillation: paddle placement and size. IEEE Trans Biomed Eng. 1995 Jun;42(6):572-8. doi: 10.1109/10.387196.
- Kirchhof P, Monnig G, Wasmer K, Heinecke A, Breithardt G, Eckardt L, Bocker D. A trial of self-adhesive patch electrodes and hand-held paddle electrodes for external cardioversion of atrial fibrillation (MOBIPAPA). Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1292-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi160. Epub 2005 Feb 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKE-2383
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .