Antero-posterior kontra antero-lateral elektrodposition för elektrisk elkonvertering av typiskt förmaksfladder (APOVERSAL)
17 augusti 2015 uppdaterad av: Prof. Dr. Stephan Willems, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv, randomiserad enkelcenterstudie för effektivitet av antero-posterior och antero-lateral elektrodposition för extern elektrisk elkonvertering av typiskt förmaksfladder
Syftet med denna studie är att identifiera den ena elektrodpositionen av två som oftast används för extern elektrisk elkonvertering av typiskt förmaksfladder, som kräver mindre levererad energi och mindre antal stötar för framgångsrik elkonvertering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Typiskt förmaksfladder är den näst vanligaste förmakstachyarytmin.
Det finns inga riktlinjer för behandling och få studier undersöker behandling av förmaksfladder.
Oftast följs riktlinjer för förmaksflimmer för behandling av förmaksfladder.
Förmaksfladder har en annan patomekanism som förmaksflimmer, därför behövs särskilda riktlinjer för behandling.
Bland läkemedelsbehandling och ablationsprocedurer används extern elektrisk elkonvertering vanligen, särskilt för behandling av akuta symtomatiska patienter.
Denna studie kan hjälpa till att ytterligare definiera säkra och framgångsrika procedurer för elektrisk elkonvertering av förmaksfladder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av typiskt förmaksfladder
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
- behörighet för sedering och extern elkonvertering
Exklusions kriterier:
- klinisk diagnos av annan arytmi än typiskt förmaksfladder
- implanterad ICD eller pacemaker
- bevis på förmakstrombi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AP-position
Cardioversion med antero-posterior elektrodposition
|
extern bifasisk elektrisk elkonvertering med step-up-protokoll på 50-75-100-150-200 joule vid behov med antero-posterior elektrodposition tills normal sinusrytm återställs
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AL-position
Cardioversion med antero-lateral elektrodposition
|
extern bifasisk elektrisk elkonvertering med step-up-protokoll på 50-75-100-150-200 joule vid behov med antero-lateral elektrodposition tills normal sinusrytm återställs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal framgångsrikt elkonverterade deltagare för varje elektrodposition
Tidsram: 30 sekunder efter elkonvertering
|
Efter återställande av normal sinusrytm i 30 sekunder och längre genom elektriska motchock räknas en elkonvertering som framgångsrik.
|
30 sekunder efter elkonvertering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal elkonverteringschocker
Tidsram: 30 sekunder efter elkonvertering
|
30 sekunder efter elkonvertering
|
|
|
Genomsnittligt energibehov för framgångsrik elkonvertering
Tidsram: 30 sekunder efter elkonvertering
|
Total energi i medelvärdet (antal joule) som krävs för framgångsrik elkonvertering av alla patienter per grupp.
|
30 sekunder efter elkonvertering
|
|
Antal deltagare som framgångsrikt elkonverterats med första chocken i varje elektrodposition
Tidsram: 30 sekunder efter elkonvertering
|
Antalet deltagare som framgångsrikt konditionerats till normal sinusrytm med en chock på 50 Joule.
|
30 sekunder efter elkonvertering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Stephan Willems, Prof. Dr., Oberarzt
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kerber RE, Kouba C, Martins J, Kelly K, Low R, Hoyt R, Ferguson D, Bailey L, Bennett P, Charbonnier F. Advance prediction of transthoracic impedance in human defibrillation and cardioversion: importance of impedance in determining the success of low-energy shocks. Circulation. 1984 Aug;70(2):303-8. doi: 10.1161/01.cir.70.2.303.
- Kirchhof P, Eckardt L, Loh P, Weber K, Fischer RJ, Seidl KH, Bocker D, Breithardt G, Haverkamp W, Borggrefe M. Anterior-posterior versus anterior-lateral electrode positions for external cardioversion of atrial fibrillation: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1275-9. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11315-8.
- Kirchhof P, Borggrefe M, Breithardt G. Effect of electrode position on the outcome of cardioversion. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):292-6. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012399.96959.ab.
- Kerber RE, Jensen SR, Grayzel J, Kennedy J, Hoyt R. Elective cardioversion: influence of paddle-electrode location and size on success rates and energy requirements. N Engl J Med. 1981 Sep 17;305(12):658-62. doi: 10.1056/NEJM198109173051202.
- Botto GL, Politi A, Bonini W, Broffoni T, Bonatti R. External cardioversion of atrial fibrillation: role of paddle position on technical efficacy and energy requirements. Heart. 1999 Dec;82(6):726-30. doi: 10.1136/hrt.82.6.726.
- Yoon RS, DeMonte TP, Hasanov KF, Jorgenson DB, Joy ML. Measurement of thoracic current flow in pigs for the study of defibrillation and cardioversion. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Oct;50(10):1167-73. doi: 10.1109/TBME.2003.816082.
- Van Gelder IC, Tuinenburg AE, Schoonderwoerd BS, Tieleman RG, Crijns HJ. Pharmacologic versus direct-current electrical cardioversion of atrial flutter and fibrillation. Am J Cardiol. 1999 Nov 4;84(9A):147R-151R. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00715-8.
- Kerber RE. Transthoracic cardioversion of atrial fibrillation and flutter: standard techniques and new advances. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):22-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00562-0.
- Camacho MA, Lehr JL, Eisenberg SR. A three-dimensional finite element model of human transthoracic defibrillation: paddle placement and size. IEEE Trans Biomed Eng. 1995 Jun;42(6):572-8. doi: 10.1109/10.387196.
- Kirchhof P, Monnig G, Wasmer K, Heinecke A, Breithardt G, Eckardt L, Bocker D. A trial of self-adhesive patch electrodes and hand-held paddle electrodes for external cardioversion of atrial fibrillation (MOBIPAPA). Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1292-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi160. Epub 2005 Feb 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKE-2383
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .