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Antero-posteriore versus antero-laterale Elektrodenposition für die elektrische Kardioversion von typischem Vorhofflattern (APOVERSAL)

17. August 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. Stephan Willems, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektive, randomisierte monozentrische Studie zur Wirksamkeit der antero-posterioren und antero-lateralen Elektrodenposition für die externe elektrische Kardioversion von typischem Vorhofflattern

Das Ziel dieser Studie ist es, die eine von zwei Elektrodenpositionen zu identifizieren, die am häufigsten für die externe elektrische Kardioversion bei typischem Vorhofflattern verwendet wird, die weniger zugeführte Energie und eine geringere Anzahl von Schocks für eine erfolgreiche Kardioversion benötigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typisches Vorhofflattern ist die zweithäufigste atriale Tachyarrhythmie. Es gibt keine Behandlungsrichtlinien und nur wenige Studien untersuchen die Behandlung von Vorhofflattern. Bei der Behandlung von Vorhofflattern werden meist die Leitlinien für Vorhofflimmern befolgt. Vorhofflattern hat einen anderen Pathomechanismus als Vorhofflimmern, daher sind spezielle Leitlinien für die Behandlung erforderlich. Unter den medikamentösen Behandlungs- und Ablationsverfahren wird üblicherweise die externe elektrische Kardioversion verwendet, insbesondere zur Behandlung von akuten symptomatischen Patienten. Diese Studie kann dazu beitragen, sichere und erfolgreiche Verfahren zur elektrischen Kardioversion von Vorhofflattern weiter zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose des typischen Vorhofflatterns
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Eignung für Sedierung und externe elektrische Kardioversion

Ausschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer anderen Arrhythmie als des typischen Vorhofflatterns
  • implantierter ICD oder Herzschrittmacher
  • Nachweis von Vorhofthromben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AP-Position
Kardioversion mit antero-posteriorer Elektrodenposition
Verfahren: externe elektrische Kardioversion (mit antero-posteriorer Elektrodenlage)
externe biphasische elektrische Kardioversion mit Step-up-Protokoll von 50-75-100-150-200 Joule ggf. mit antero-posteriorer Elektrodenlage bis zur Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus
Andere Namen:
  • biphasische Kardioversion
  • Gegenschlag Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AL-Position
Kardioversion mit anterolateraler Elektrodenlage
Verfahren: externe elektrische Kardioversion (mit anterolateraler Elektrodenlage)
externe biphasische elektrische Kardioversion mit Step-up-Protokoll von 50-75-100-150-200 Joule ggf. mit anterolateraler Elektrodenlage bis zur Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus
Andere Namen:
  • biphasische Kardioversion
  • Gegenschlag Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreich kardiovertierten Teilnehmer für jede Elektrodenposition
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Kardioversion
Nach Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus für 30 Sekunden und länger durch elektrischen Gegenschock gilt eine Kardioversion als erfolgreich.
30 Sekunden nach Kardioversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Kardioversionsschocks
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Kardioversion
30 Sekunden nach Kardioversion
Mittlerer Energiebedarf für eine erfolgreiche Kardioversion
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Kardioversion
Gesamtenergie im Mittel (Anzahl Joule), die für eine erfolgreiche Kardioversion aller Patienten pro Gruppe erforderlich ist.
30 Sekunden nach Kardioversion
Anzahl der erfolgreich kardiovertierten Teilnehmer mit dem ersten Schock an jeder Elektrodenposition
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Kardioversion
Anzahl der Teilnehmer, die mit einem Schock von 50 Joule erfolgreich auf einen normalen Sinusrhythmus kardiovertiert wurden.
30 Sekunden nach Kardioversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephan Willems, Prof. Dr., Oberarzt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKE-2383

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