Pozycja elektrod przednio-tylna i przednio-boczna do kardiowersji elektrycznej typowego trzepotania przedsionków (APOVERSAL)
17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Stephan Willems, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektywne, randomizowane jednoośrodkowe badanie skuteczności przednio-tylnego i przednio-bocznego ułożenia elektrod w zewnętrznej kardiowersji elektrycznej typowego trzepotania przedsionków
Celem tego badania jest określenie jednej pozycji elektrody z dwóch najczęściej stosowanych do zewnętrznej kardiowersji elektrycznej typowego trzepotania przedsionków, która wymaga mniejszej dostarczonej energii i mniejszej liczby wyładowań potrzebnych do skutecznej kardiowersji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Typowe trzepotanie przedsionków jest drugą najczęściej występującą tachyarytmią przedsionkową.
Nie istnieją żadne wytyczne dotyczące leczenia, a niewiele badań dotyczy leczenia trzepotania przedsionków.
W leczeniu trzepotania przedsionków stosuje się głównie wytyczne dotyczące migotania przedsionków.
Trzepotanie przedsionków ma inny patomechanizm niż migotanie przedsionków, dlatego potrzebne są specjalne wytyczne dotyczące leczenia.
Wśród procedur leczenia farmakologicznego i ablacji powszechnie stosuje się zewnętrzną kardiowersję elektryczną, zwłaszcza w leczeniu pacjentów z ostrymi objawami.
Badanie to może pomóc w dalszym określeniu bezpiecznych i skutecznych procedur kardiowersji elektrycznej trzepotania przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna typowego trzepotania przedsionków
- podpisana pisemna świadoma zgoda
- kwalifikacja do sedacji i zewnętrznej kardiowersji elektrycznej
Kryteria wyłączenia:
- kliniczne rozpoznanie arytmii innej niż typowe trzepotanie przedsionków
- wszczepiony ICD lub rozrusznik serca
- dowód skrzepliny przedsionkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozycja AP
Kardiowersja z przednio-tylnym ułożeniem elektrod
|
zewnętrzna dwufazowa kardiowersja elektryczna z protokołem step-up 50-75-100-150-200 dżuli w razie potrzeby z przednio-tylnym ułożeniem elektrod do czasu przywrócenia prawidłowego rytmu zatokowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozycja AL
Kardiowersja z przednio-bocznym ułożeniem elektrod
|
zewnętrzna dwufazowa kardiowersja elektryczna z protokołem step-up 50-75-100-150-200 dżuli w razie potrzeby z przednio-bocznym położeniem elektrod do przywrócenia prawidłowego rytmu zatokowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślnie wykonaną kardiowersją dla każdej pozycji elektrod
Ramy czasowe: 30 sekund po kardiowersji
|
Po przywróceniu prawidłowego rytmu zatokowego przez 30 sekund i dłużej przez wyładowanie elektryczne, kardiowersję uznaje się za skuteczną.
|
30 sekund po kardiowersji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba wyładowań kardiowersji
Ramy czasowe: 30 sekund po kardiowersji
|
30 sekund po kardiowersji
|
|
|
Średnie zapotrzebowanie na energię dla skutecznej kardiowersji
Ramy czasowe: 30 sekund po kardiowersji
|
Całkowita energia w średniej (liczba dżuli) niezbędna do skutecznej kardiowersji wszystkich pacjentów na grupę.
|
30 sekund po kardiowersji
|
|
Liczba uczestników, u których pomyślnie wykonano kardiowersję z pierwszym wyładowaniem w każdej pozycji elektrod
Ramy czasowe: 30 sekund po kardiowersji
|
Liczba uczestników, którym pomyślnie przywrócono kardiowersję do normalnego rytmu zatokowego za pomocą jednego wyładowania o energii 50 dżuli.
|
30 sekund po kardiowersji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephan Willems, Prof. Dr., Oberarzt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kerber RE, Kouba C, Martins J, Kelly K, Low R, Hoyt R, Ferguson D, Bailey L, Bennett P, Charbonnier F. Advance prediction of transthoracic impedance in human defibrillation and cardioversion: importance of impedance in determining the success of low-energy shocks. Circulation. 1984 Aug;70(2):303-8. doi: 10.1161/01.cir.70.2.303.
- Kirchhof P, Eckardt L, Loh P, Weber K, Fischer RJ, Seidl KH, Bocker D, Breithardt G, Haverkamp W, Borggrefe M. Anterior-posterior versus anterior-lateral electrode positions for external cardioversion of atrial fibrillation: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1275-9. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11315-8.
- Kirchhof P, Borggrefe M, Breithardt G. Effect of electrode position on the outcome of cardioversion. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):292-6. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012399.96959.ab.
- Kerber RE, Jensen SR, Grayzel J, Kennedy J, Hoyt R. Elective cardioversion: influence of paddle-electrode location and size on success rates and energy requirements. N Engl J Med. 1981 Sep 17;305(12):658-62. doi: 10.1056/NEJM198109173051202.
- Botto GL, Politi A, Bonini W, Broffoni T, Bonatti R. External cardioversion of atrial fibrillation: role of paddle position on technical efficacy and energy requirements. Heart. 1999 Dec;82(6):726-30. doi: 10.1136/hrt.82.6.726.
- Yoon RS, DeMonte TP, Hasanov KF, Jorgenson DB, Joy ML. Measurement of thoracic current flow in pigs for the study of defibrillation and cardioversion. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Oct;50(10):1167-73. doi: 10.1109/TBME.2003.816082.
- Van Gelder IC, Tuinenburg AE, Schoonderwoerd BS, Tieleman RG, Crijns HJ. Pharmacologic versus direct-current electrical cardioversion of atrial flutter and fibrillation. Am J Cardiol. 1999 Nov 4;84(9A):147R-151R. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00715-8.
- Kerber RE. Transthoracic cardioversion of atrial fibrillation and flutter: standard techniques and new advances. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):22-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00562-0.
- Camacho MA, Lehr JL, Eisenberg SR. A three-dimensional finite element model of human transthoracic defibrillation: paddle placement and size. IEEE Trans Biomed Eng. 1995 Jun;42(6):572-8. doi: 10.1109/10.387196.
- Kirchhof P, Monnig G, Wasmer K, Heinecke A, Breithardt G, Eckardt L, Bocker D. A trial of self-adhesive patch electrodes and hand-held paddle electrodes for external cardioversion of atrial fibrillation (MOBIPAPA). Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1292-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi160. Epub 2005 Feb 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKE-2383
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .