Antero-posterior versus antero-lateral elektrodeposition for elektrisk kardioversion af typisk atrieflimren (APOVERSAL)
17. august 2015 opdateret af: Prof. Dr. Stephan Willems, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv, randomiseret enkelt-center undersøgelse for effektivitet af antero-posterior og antero-lateral elektrodeposition for ekstern elektrisk kardioversion af typisk atrieflimren
Formålet med denne undersøgelse er at identificere den ene elektrodeposition ud af to mest almindeligt anvendte til ekstern elektrisk kardioversion af typisk atrieflimren, som kræver mindre afgivet energi og mindre nødvendige antal stød for vellykket kardioversion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Typisk atrieflatter er den næstmest udbredte atrielle takyarytmi.
Der findes ingen retningslinjer for behandling, og få undersøgelser undersøger behandling af atrieflimren.
For det meste følges retningslinjer for atrieflimren til behandling af atrieflimren.
Atrieflimren har en anden patomekanisme som atrieflimren, derfor er der behov for særlige retningslinjer for behandling.
Blandt lægemiddelbehandling og ablationsprocedurer er ekstern elektrisk kardioversion almindeligt anvendt, især til behandling af akutte symptomatiske patienter.
Denne undersøgelse kan hjælpe til yderligere at definere sikre og vellykkede procedurer for elektrisk kardioversion af atrieflimren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af typisk atrieflimren
- underskrevet skriftligt informeret samtykke
- berettigelse til sedation og ekstern elektrisk kardioversion
Ekskluderingskriterier:
- klinisk diagnose af anden arytmi end typisk atrieflimren
- implanteret ICD eller pacemaker
- bevis for atrielle tromber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AP position
Cardioversion med antero-posterior elektrodeposition
|
ekstern bifasisk elektrisk kardioversion med step-up-protokol på 50-75-100-150-200 joule om nødvendigt med antero-posterior elektrodeposition indtil genopretning af normal sinusrytme
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AL-position
Cardioversion med antero-lateral elektrodeposition
|
ekstern bifasisk elektrisk kardioversion med step-up protokol på 50-75-100-150-200 Joule om nødvendigt med antero-lateral elektrodeposition indtil genopretning af normal sinusrytme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er blevet cardioverført med succes for hver elektrodeposition
Tidsramme: 30 sekunder efter kardioversion
|
Efter genoprettelse af normal sinusrytme i 30 sekunder og længere ved elektrisk modstød regnes en kardioversion som vellykket.
|
30 sekunder efter kardioversion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal kardioversionstød
Tidsramme: 30 sekunder efter kardioversion
|
30 sekunder efter kardioversion
|
|
|
Gennemsnitligt energibehov for vellykket elkonvertering
Tidsramme: 30 sekunder efter kardioversion
|
Samlet energi i gennemsnittet (antal joule), der er nødvendigt for vellykket kardioversion af alle patienter pr. gruppe.
|
30 sekunder efter kardioversion
|
|
Antal deltagere succesfuldt cardiovert med første stød i hver elektrodeposition
Tidsramme: 30 sekunder efter kardioversion
|
Antallet af deltagere med succes cardioveret til normal sinusrytme med et stød på 50 Joule.
|
30 sekunder efter kardioversion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Stephan Willems, Prof. Dr., Oberarzt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kerber RE, Kouba C, Martins J, Kelly K, Low R, Hoyt R, Ferguson D, Bailey L, Bennett P, Charbonnier F. Advance prediction of transthoracic impedance in human defibrillation and cardioversion: importance of impedance in determining the success of low-energy shocks. Circulation. 1984 Aug;70(2):303-8. doi: 10.1161/01.cir.70.2.303.
- Kirchhof P, Eckardt L, Loh P, Weber K, Fischer RJ, Seidl KH, Bocker D, Breithardt G, Haverkamp W, Borggrefe M. Anterior-posterior versus anterior-lateral electrode positions for external cardioversion of atrial fibrillation: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1275-9. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11315-8.
- Kirchhof P, Borggrefe M, Breithardt G. Effect of electrode position on the outcome of cardioversion. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):292-6. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012399.96959.ab.
- Kerber RE, Jensen SR, Grayzel J, Kennedy J, Hoyt R. Elective cardioversion: influence of paddle-electrode location and size on success rates and energy requirements. N Engl J Med. 1981 Sep 17;305(12):658-62. doi: 10.1056/NEJM198109173051202.
- Botto GL, Politi A, Bonini W, Broffoni T, Bonatti R. External cardioversion of atrial fibrillation: role of paddle position on technical efficacy and energy requirements. Heart. 1999 Dec;82(6):726-30. doi: 10.1136/hrt.82.6.726.
- Yoon RS, DeMonte TP, Hasanov KF, Jorgenson DB, Joy ML. Measurement of thoracic current flow in pigs for the study of defibrillation and cardioversion. IEEE Trans Biomed Eng. 2003 Oct;50(10):1167-73. doi: 10.1109/TBME.2003.816082.
- Van Gelder IC, Tuinenburg AE, Schoonderwoerd BS, Tieleman RG, Crijns HJ. Pharmacologic versus direct-current electrical cardioversion of atrial flutter and fibrillation. Am J Cardiol. 1999 Nov 4;84(9A):147R-151R. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00715-8.
- Kerber RE. Transthoracic cardioversion of atrial fibrillation and flutter: standard techniques and new advances. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):22-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00562-0.
- Camacho MA, Lehr JL, Eisenberg SR. A three-dimensional finite element model of human transthoracic defibrillation: paddle placement and size. IEEE Trans Biomed Eng. 1995 Jun;42(6):572-8. doi: 10.1109/10.387196.
- Kirchhof P, Monnig G, Wasmer K, Heinecke A, Breithardt G, Eckardt L, Bocker D. A trial of self-adhesive patch electrodes and hand-held paddle electrodes for external cardioversion of atrial fibrillation (MOBIPAPA). Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1292-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi160. Epub 2005 Feb 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2009
Først opslået (SKØN)
12. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKE-2383
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen