アフリカ系アメリカ人女性を対象とした心血管リスク軽減プログラム (HHER ライフスタイル プログラム) (HHER)
心血管リスク軽減のための心臓の健康で民族的に関連のある (HHER) ライフスタイル プログラム
調査の概要
詳細な説明
CVD は、米国の女性の主要な死因です。 白人女性よりもアフリカ系アメリカ人女性に高い割合で影響を及ぼします。 CVD のリスクがある人は、健康的な体重を維持し、脂肪とコレステロールの少ない健康的な食事をとり、身体活動を増やすことが推奨されます。 ヘルスケアセンターは、心血管疾患のリスクを軽減する方法について人々にカウンセリングを提供する優れた場所です。 この研究では、研究者は、経済的に恵まれない背景を持つアフリカ系アメリカ人女性の CVD リスク要因を減らすことを目的とした、コミュニティ ヘルスケア センターを拠点とするカウンセリング プログラムの有効性を評価します。
この研究では、アフリカ系アメリカ人の女性を登録します。 参加者は、基本プログラムまたは総合プログラムの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 定期的に予定されている医療提供者との訪問中に、すべての参加者は身体活動を増やし、低脂肪食を食べることの重要性について学びます. すべての参加者には、教材とコミュニティ リソース ガイドも提供されます。 これに加えて、包括的なプログラムの参加者は歩数計を受け取り、身体活動と食習慣の毎日の記録を残すよう求められます。 毎月 1 回、同じ参加者に健康カウンセラーから電話がかかってきたり、健康的なライフスタイルを維持するためのニュースレターが郵送されたりします。 すべての参加者は、ベースラインと6か月目と12か月目に研究スタッフから家庭訪問を受けます。 これらの訪問中に、参加者は血圧、体重、身長、ウエストの測定と採血を受けます。 参加者は、病歴、食事、身体活動の習慣を評価するためにアンケートに記入します。 各訪問後 1 週間、参加者は身体活動モニターを着用し、活動日記をつけます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人女性
- 調査機器と評価手順を完了する能力と意欲
除外基準:
- 身体活動を制限する身体障害または整形外科の問題
- 血圧の上昇 (すなわち、160/95 mm Hg を超える)
- インスリン依存性糖尿病
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
参加者は、コミュニティ ヘルスケア センターを通じて、基本的な教育およびカウンセリング プログラムに参加します。
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参加者は、患者中心の医師による簡単なカウンセリングのセッションを 1 回受けるほか、教育配布資料と目標設定を伴う看護師によるガイダンスを受けます。
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実験的：2
参加者は、コミュニティ ヘルスケア センターを通じて包括的な教育およびカウンセリング プログラムに参加します。
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参加者は、患者中心の医師による簡単なカウンセリングのセッションを 1 回受けるほか、教育配布資料と目標設定を伴う看護師によるガイダンスを受けます。
また、12 か月間の電話カウンセリングと毎月のニュースレターも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コミュニティ ヘルシー アクティビティ モデル プログラム フォー シニアズ (CHAMPS) の身体活動アンケートで測定された、中強度および高強度の身体活動 (MVPA) の 1 週間あたりの時間数
時間枠：ベースライン時と 6 か月目と 12 か月目に測定
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ベースライン時と 6 か月目と 12 か月目に測定
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New Leaf Dietary Risk Assessment (DRA) によって測定された、食事中の脂肪とコレステロールの週ごとの消費頻度
時間枠：ベースライン時と 6 か月目と 12 か月目に測定
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ベースライン時と 6 か月目と 12 か月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI（体重[kg]/身長[m2]）
時間枠：ベースライン時と 6 か月目と 12 か月目に測定
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ベースライン時と 6 か月目と 12 か月目に測定
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中心部の肥満 (すなわち、インチ単位の胴囲)
時間枠：ベースライン時と 6 か月目と 12 か月目に測定
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ベースライン時と 6 か月目と 12 か月目に測定
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総コレステロール (mg/dL)
時間枠：ベースライン時と 6 か月目と 12 か月目に測定
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ベースライン時と 6 か月目と 12 か月目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Parra-Medina, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parra-Medina D, Wilcox S, Wilson DK, Addy CL, Felton G, Poston MB. Heart Healthy and Ethnically Relevant (HHER) Lifestyle trial for improving diet and physical activity in underserved African American women. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):92-104. doi: 10.1016/j.cct.2009.09.006. Epub 2009 Sep 22.
- Parra-Medina D, Wilcox S, Salinas J, Addy C, Fore E, Poston M, Wilson DK. Results of the Heart Healthy and Ethnically Relevant Lifestyle trial: a cardiovascular risk reduction intervention for African American women attending community health centers. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1914-21. doi: 10.2105/AJPH.2011.300151. Epub 2011 Aug 18.
- Wilcox S, Parra-Medina D, Felton GM, Poston MB, McClain A. Adoption and implementation of physical activity and dietary counseling by community health center providers and nurses. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):602-12. doi: 10.1123/jpah.7.5.602.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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