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Programa de Redução de Risco Cardiovascular Destinado a Mulheres Afro-Americanas (The HHER Lifestyle Program) (HHER)

6 de janeiro de 2014 atualizado por: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

O Programa de Estilo de Vida Saudável e Etnicamente Relevante (HHER) para Redução do Risco Cardiovascular

A doença cardiovascular (DCV) é um grave problema de saúde entre as mulheres afro-americanas. Este estudo avaliará um programa baseado em centro de saúde que visa incentivar mulheres afro-americanas a comer uma dieta com baixo teor de gordura e aumentar seus níveis de atividade física para reduzir o risco de desenvolver DCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A DCV é a principal causa de morte de mulheres nos Estados Unidos. Afeta mulheres afro-americanas em uma taxa mais alta do que mulheres brancas. As pessoas em risco de DCV são encorajadas a manter um peso saudável, comer uma dieta saudável com baixo teor de gordura e colesterol e aumentar sua atividade física. Os centros de cuidados de saúde são locais excelentes para fornecer aconselhamento às pessoas sobre formas de reduzir o risco de DCV. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia de um programa de aconselhamento baseado em um centro de saúde comunitário destinado a reduzir os fatores de risco de DCV entre mulheres afro-americanas de origens financeiramente desfavorecidas.

Este estudo incluirá mulheres afro-americanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos - um programa básico ou um programa abrangente. Durante uma visita agendada de rotina com seus profissionais de saúde, todos os participantes aprenderão sobre a importância de aumentar a atividade física e comer uma dieta com baixo teor de gordura. Todos os participantes também receberão materiais educativos e um guia de recursos da comunidade. Além disso, os participantes do programa abrangente receberão um pedômetro e serão solicitados a manter um registro diário de sua atividade física e hábitos alimentares. Uma vez por mês, esses mesmos participantes receberão telefonemas de um conselheiro de saúde e um boletim informativo por correio que os incentiva a manter um estilo de vida saudável. Todos os participantes receberão visitas domiciliares da equipe do estudo na linha de base e nos meses 6 e 12. Durante essas visitas, os participantes serão submetidos a medições de pressão arterial, peso, altura e cintura e uma coleta de sangue. Os participantes preencherão questionários para avaliar seu histórico médico, dieta e hábitos de atividade física. Por 1 semana após cada visita, os participantes usarão um monitor de atividade física e manterão um diário de atividades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres afro-americanas
  • Capaz e disposto a preencher instrumentos de pesquisa e procedimentos de avaliação

Critério de exclusão:

  • Incapacidade física ou problema ortopédico que limita a atividade física
  • Pressão arterial elevada (ou seja, superior a 160/95 mm Hg)
  • Diabetes dependente de insulina
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Os participantes farão parte do programa básico de educação e aconselhamento por meio de seu centro de saúde comunitário.
Comportamental: Programa Básico de Educação e Aconselhamento
Os participantes receberão uma sessão de breve aconselhamento médico centrado no paciente, juntamente com folhetos educativos e orientação assistida por enfermeiras com estabelecimento de metas.
Experimental: 2
Os participantes farão parte do programa educacional e de aconselhamento abrangente por meio de seu centro de saúde comunitário.
Comportamental: Programa educacional e de aconselhamento abrangente
Os participantes receberão uma sessão de breve aconselhamento médico centrado no paciente, juntamente com folhetos educativos e orientação assistida por enfermeiras com estabelecimento de metas. Eles também receberão 12 meses de aconselhamento por telefone e um boletim informativo mensal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Horas por semana em atividades físicas de intensidade moderada e vigorosa (MVPA), conforme medido pelo Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 6 e 12
Medido na linha de base e nos meses 6 e 12
Frequência de consumo semanal de gordura e colesterol na dieta, conforme medido pelo New Leaf Dietary Risk Assessment (DRA)
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 6 e 12
Medido na linha de base e nos meses 6 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de massa corporal (peso [kg]/altura [m2])
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 6 e 12
Medido na linha de base e nos meses 6 e 12
Adiposidade central (ou seja, circunferência da cintura em polegadas)
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 6 e 12
Medido na linha de base e nos meses 6 e 12
Colesterol total (mg/dL)
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 6 e 12
Medido na linha de base e nos meses 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 622
  • R01HL073001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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